白血病■比白血病更高发！多发性骨髓瘤迎来新疗法！( 二 )
12、必须签署知情同意书（ICF） ， 表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究 。
13、受试者愿意且能够遵守本方案所规定的禁忌或限制 。
排除标准
1、接受过抗CD38单克隆抗体治疗 。
2、接受过CAR-T细胞疗法治疗 。
3、曾接受过异体干细胞移植 ， 或3个月内接受过自体干细胞移植 。
4、淀粉样变性病、浆细胞性白血病（PL）（根据世界卫生组织的标准：外周血中有≥20%的浆细胞 ， 或绝对浆细胞计数≥2×109/L）或华氏巨球蛋白血症（WM）或POEMS综合征 。
5、原发性难治性多发性骨髓瘤（受试者接受任何治疗都没有出现微小缓解或无任何程度的缓解） 。
6、首次研究药物给药前受试者接受过抗骨髓瘤治疗（放射治疗不属于此范围） ， 且间隔时间在2周内或在治疗药物的5个药代动力学半衰期内（以时间较长者为准） 。 包括在首次给药前2周内接受累计超过相当于泼尼松140mg剂量的皮质类固醇 ， 或者连续4天以上每天使用地塞米松超过20mg的受试者（在治疗危及生命的过敏反应等疾病时 ， 短期使用了皮质类固醇除外） 。
7、在首次用药前3年内有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（除外研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤如皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌） 。
8、经证实的多发性骨髓瘤累及中枢神经系统（CNS） 。
9、首次用药前28日内进行过血浆置换 。
10、已知患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）且1秒末用力呼气容积（FEV1）＜60%（预计值） 。 怀疑患有COPD的受试者必须进行FEV1检测 ， 若FEV1＜60%（预计值）必须排除 。
11、已知过去5年内患有中度或重度持续性哮喘（美国国家心脏、肺和血液研究所NHLBI哮喘严重程度表）的受试者 ， 或目前患有不可控哮喘（任何分类） 。
12 、活动性乙型或丙型肝炎感染 。 筛选时需要进行肝炎血清学检测：
1) 如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）为阳性 ， 则应排除受试者 。 如果受试者的乙型肝炎核心抗体（HBcAb）呈阳性 ， 在入组前如果HBV-DNA≥500cps/ml ， 则应排除受试者；
2) 如果丙型肝炎抗体呈阳性 ， 则需进行RNA PCR检测 ， 并确认其在入组前的结果呈阳性 ， 则应排除受试者 。
13、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性 。
14、有临床重大意义的心脏疾病 ， 包括：距首次给药6个月内发生的心肌梗死；或可能影响心脏功能的不稳定的疾病 ， 例如充血性心力衰竭、控制不佳的心绞痛、心功能不全（纽约心功能分级III级及以上）；筛选期出现有临床意义的ECG异常或不可控制的心律不齐 ， 除非研究者认为以上情况对本次试验无影响；筛选期时12导联ECG显示基线校正后的QTc间期（QTc间期必须按照Fridericia公式计算）＞470 msec 。
15、已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或此类药物制剂中的辅料过敏, 或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者 。
16、在首次研究药物给药前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗 。
17、首次用药前4周内 ， 曾经参加过临床试验（包括研究性疫苗）治疗或曾使用侵入性的研究性医疗器械 ， 或现正在入组某项干预性调查研究 。
18、受试者在首次用药前2周内有重大手术（例如 ， 需要全身麻醉） ， 或处于术后恢复期且经研究者判断将对试验造成影响 ， 或在计划参加研究期间有手术安排（计划在局部麻醉下实施手术的受试者可以参加研究） 。
19、存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如 ， 酗酒、药物依赖或心理障碍）,或可能干扰研究程序或结果的任何并发医疗状况或精神状况或疾病（例如 ， 活动性全身感染、未控制的糖尿病、急性弥漫浸润性肺疾病） ， 或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的受试者；或存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症 。
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