环球医药网@国家药监局：《药品注册管理办法》实施事宜！
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布 ， 自2020年7月1日起施行 。 为做好新《办法》实施工作 ， 保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接 ， 现将有关事宜公告如下：
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一、新《办法》发布后 ， 与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布 。 新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的 ， 从其规定；无新规定和要求的 ， 按照现行的有关规定和要求执行 。
药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序 ， 新《办法》及其相关文件尚未作调整的 ， 按照现行规定执行 。
二、新修订《药品管理法》实施之日起 ， 批准上市的药品发给药品注册证书及附件 ， 不再发给新药证书 。 药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息 ， 同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签 。 批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签 。
三、新《办法》实施前 ， 以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请 ， 按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后 ， 按新发布的申报资料要求提交相关申报资料 。
四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请 ， 申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请 ， 申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的 ， 在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证） 。
上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前 ， 以委托生产形式获得批准上市的 ， 其上市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证 。
五、新《办法》实施前受理的药品注册申请 ， 按照原药品注册分类和程序审评审批 。 中检院、药典委、药品审评中心、药品核查中心等药品专业技术机构应当按照合法合规、公平公正、有利于相对人的原则 ， 在保证药品安全的前提下开展相关工作 ， 及时处理相关的审评、核查、检验、通用名称核准等各项工作 ， 原则上按照受理时间顺序安排后续工作 。 申请人也可以选择撤回原申请 ， 新《办法》实施后重新按照新《办法》的规定申报 。
六、优先审评审批的范围和程序按以下规定执行：
（一）新《办法》发布前受理的药品注册申请 ， 按照《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的范围和程序执行 。
【环球医药网@国家药监局：《药品注册管理办法》实施事宜！】（二）新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请 ， 按照新《办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的程序执行 。
（三）新《办法》实施后受理的药品注册申请 ， 按照新《办法》规定的范围和程序执行 。
七、新《办法》实施前附条件批准的药品 ， 应当按照新修订《药品管理法》第七十八条有关附条件批准药品上市后管理的规定执行 。
八、新《办法》实施前批准的境外生产药品 ， 在药品再注册时 ， 按新《办法》要求在药品注册证书中载明药品批准文号 。 境外生产药品境内分包装统一使用该药品大包装的药品批准文号 。
九、新《办法》实施前已批准的药物临床试验 ， 自批准之日起 ， 三年内仍未启动的（以受试者签署知情同意书为启动点） ， 该药物临床试验许可自行失效 。
十、自新《办法》发布之日起 ， 药物临床试验期间安全性信息相关报告按照新《办法》及现有规定执行 。
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