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「关节炎」Ixekizumab治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者的有效性和安全性( 三 )


33、乙型肝炎病毒（HBV）检查结果呈阳性或有相关证据：1）乙肝表面抗原阳性（BsAg+）或2）乙肝核心抗体阳性（HBcAb+） ， 且HBV DNA阳性 。
34、丙型肝炎病毒（HCV）检测结果呈阳性或有相关证据 。 丙型肝炎病毒检测结果呈阳性指：1）丙肝抗体阳性（anti–HCV Ab）且2）丙型肝炎病毒确证试验（例如丙型肝炎病毒聚合酶链反应）结果呈阳性 。
35、存在具有临床意义的心电图（ECG）异常 ， 如果参与研究 ， 会给患者带来不可接受的风险 。
36、有MRI检查禁忌症（例如幽闭恐惧症患者、带有心脏起搏器者、带有动脉瘤夹者、有眼内金属异物者） 。
37、筛选时 ， 中性粒细胞计数<1500个细胞/μL（小于1.50×103/μL或小于1.50GI/L） 。
38、筛选时 ， 淋巴细胞计数小于800个细胞/μL（小于0.80×103/μL或小于0.80GI/L） 。
39、筛选时 ， 血小板计数小于100,000个细胞/μL（小于100×103/μL或小于100GI/L） 。
40、筛选时 ， 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于2.5倍正常值上限（>2.5xULN） 。
41、筛选时 ， 白细胞总数（WBC）小于3000个细胞/μL（小于3.00×103/μL或小于3.00GI/L） 。
42、筛选时 ， 男性患者的血红蛋白小于8.5g/dL（85.0g/L） ， 女性患者小于8.0g/dL（80g/L） 。
43、筛选时有其他临床实验室检查结果超出该人群的正常参考值范围 ， 且研究者认为具有临床意义 。
44、在筛选前4周内 ， 献血大于450mL ， 或者计划在本研究过程中献血 。
45、哺乳期女性 。
46、直接隶属于本研究的研究中心工作人员和/或其直系亲属 。 直系亲属指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（包括亲生或合法收养） 。
47、礼来公司员工或其指定者 ， 或本研究涉及的第三方组织的员工 。
48、不愿意或不能按照数据采集设备的使用方法直接记录患者的数据 。
49、研究者认为妨碍患者依从研究方案和完成研究的其他任何状况 。
研究中心
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北京
黑龙江哈尔滨
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