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「关节炎」Ixekizumab治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者的有效性和安全性( 二 )


11、有脱髓鞘疾病或相关个人史或家族史（一级亲属） 。
12、符合以下条件的患者：1）在基线随机分组前12周内：发生过严重感染（例如肺炎、蜂窝织炎）；因感染住院 ；或接受过静脉（IV）抗生素治疗感染 。 2）或在基线随机分组前24周内发生过严重骨或关节感染；3）或曾发生过：人工关节感染 ；有在免疫受损宿主中发生率增加的感染（包括但不限于卡氏肺孢子虫肺炎、症状性组织胞浆菌病或球孢子菌病）
13、已知有免疫缺陷或免疫系统功能受损 ， 参与本研究会给患者带来不可接受的风险 。
14、在基线随机分组前12周内患有带状疱疹或其他任何有临床表现的水痘-带状疱疹病毒感染 。
15、在基线随机分组前4周内有其他任何活动性感染或近期感染 ， 研究者认为如果参与本研究会给患者带来不可接受的风险 。
16、已知对橡胶或乳胶过敏 。
17、已知对任何生物治疗药物有过敏或超敏反应 ， 会给参与本研究的患者带来不可接受的风险 。
18、关节在基线随机分组前8周内接受过需要在研究期间进行评估的手术治疗 ， 或需要在试验的前16周内对关节进行需要在研究期间进行评估的手术治疗 。
19、在基线随机分组前8周内接受过任何大手术 ， 或需要在研究期间接受大手术 ， 研究者与礼来公司或其指定者协商后认为会给患者带来不可接受的风险 。
20、在基线随机分组前4周内接受过cDMARD和/或其他治疗 ， 包括但不限于：金制剂、环孢素、硫唑嘌呤、氨苯砜、6-巯嘌呤、吗替麦考酚酯或其他任何免疫抑制剂 。 例外：允许使用甲氨蝶呤（口服或胃肠外给药 ， ≤25mg/周）、柳氮磺吡啶（≤3g/日）或羟氯喹（≤400mg/日） ， 前提是剂量在基线随机分组前保持稳定至少4周 。 且不得与其他cDMARDs合用 。
21、使用口服皮质类固醇 ， 剂量大于10mg/日泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇 。
22、既往接受过或目前正在接受生物制剂或其他免疫调节剂治疗 ， 包括试验用药品（包括但不限于Janus激酶（JAK）抑制剂 ， IL-1、IL-6、IL-23、IL-17（包括Ixekizumab）、IL-17R、T细胞或B细胞靶向治疗） 。
23、当前已入选或在筛选前30天内或最后一次给予的药物的至少5个半衰期内（以较长者为准）参加或终止涉及试验用药品或者药物或器械核准标示外使用的临床试验 。
24、当前已入选涉及试验用药品的其他任何临床试验 ， 或入选认为与本研究无科学或医学相容性的其他任何类型的医学研究 。
25、目前正在接受或在基线随机分组前6个月内曾接受地诺单抗治疗 。
26、在基线随机分组前6周内接受过任何注射糖皮质激素（关节内、肌肉、静脉注射） ， 或预计将在研究的双盲治疗期（第2阶段）期间接受注射糖皮质激素 。
27、使用平均日剂量大于30mg/日吗啡或等效剂量的其他阿片类镇痛药的任何阿片类镇痛药 ， 或在基线随机分组前6周内使用各种剂量的任何阿片类镇痛药 。 疼痛可能干扰MRI检查的患者除外：由研究者决定患者是否可以在MRI检查当天接受≤30mg吗啡或等效剂量的其他阿片类镇痛药预防明显疼痛 。
28、在基线随机分组前12周内接种过活疫苗 ， 或计划在研究过程中或完成本研究的治疗后12周内接种活疫苗 ， 或在基线随机分组前12周内参与过疫苗临床研究 。 由研究者审核患者的疫苗接种状况 ， 遵照当地关于成人灭活疫苗接种的指南要求 ， 在治疗前预防感染性疾病 。
【「关节炎」Ixekizumab治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者的有效性和安全性】29、在基线随机分组前12个月内接种过卡介苗（BCG） ， 或计划在研究过程中或完成本研究的治疗后12个月内接种BCG 。
30、基线随机分组时体温大于等于38℃（100.5℉） 。
31、怀疑活动性或潜伏性结核感染或有相关证据
32、人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查结果呈阳性：即人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）呈阳性 。


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