“改航换道”,医疗物资的全球之旅( 四 )
广州达安基因检测中心的市场部工作人员也告诉南方周末采访人员 , 目前公司日均试剂盒标准产能为30万人份 , 单单海外订单的需求已基本覆盖产能 。
中国医疗器械B2B电商平台贝登医疗的负责人此前接受彭博社采访时表示 , 目前中国所有的呼吸机厂家均已满负荷运转 , 被外国需求占满了 , 而这一现象预计将持续到5月 。
多位出口物资的企业人士告诉南方周末采访人员 , 目前中国海关对口罩等医疗物资出口没有限制 , 资质齐全的企业和合规的产品可以放心大胆地正常申报 , 关键是出货之前确认国外的清关要求即可 。
至于物流运输也不成问题 。 只要是走贸易途径的话 , 在物资严重紧缺压力下的海外买家 , 往往会比卖家更着急 , 用包机的形式尽快完成提货收货 。
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出口标准阴晴不定
医疗物资出口海外 , 订单和产能已不成问题 , 只要通过资质认证的门槛:出口欧盟国家要获得CE认证 , 出口美国要获得FDA认证 。
不过 , 随着疫情持续“恶化” , 此前欧盟的门槛被放低 。
3月13日 , 欧盟发布了一份《COVID-19威胁范围内的合格评定和市场监督程序的(
EU
)2020/403建议》 , 被认为是对医疗物资开启了绿色通道 。 该建议书规定 , 在特定情况下 , 某些医疗器械和PPE可能会在COVID-19爆发的情况下在欧盟市场上出售 , 即使它们尚未贴有CE标志 , 表明其符合适用的法规和义务 。
3月17日 , 美国疾病控制与预防中心(
CDC
)也发布了《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》 , 指出新冠肺炎疫情期间 , 当N95口罩供给不足时 , 可接受符合标准生产的部分替代品口罩 , 其中包括中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩 。
倪考梦告诉南方周末采访人员 , 早在2月底 , 高温青年社区驰援意大利时 , 意大利已率先“睁一只眼闭一只眼” 。 如果有欧盟CE标准认证的可立刻通关 , 但如果没有 , 只要达到中国合格标准 , 并附带对合格文件的英文翻译的物资也可被接受 。
为了进一步输出医疗物质 , 国内地方政府也在加快推动企业获得出口资质 。
一位要求匿名的江苏纺织企业负责人向南方周末采访人员透露 , 此前该企业主要生产毛毯 , 疫情中转产口罩 。 当地的工信局、市场监管局等部门主动找上门 , 帮其找到医药企业国际认证专家 , 让该企业在短短一个月内拿到了出口欧洲的CE认证资质 。
而按照惯例 , 欧盟关于口罩的认证分为个人防护口罩(
非医疗器械
)和医用口罩 , 前者认证时间通常为半年;后者可继续细分为非无菌医用口罩认证、无菌医用口罩认证 , 也分别需要2-3个月和1-2年的时间才能走完认证流程 。
倪考梦向南方周末采访人员介绍 , 高温青年社区的多个项目中也包括积极联系第三方咨询服务机构 , 帮助温州当地的口罩厂商尽快拿到相关资质 。
据《温州都市报》报道 , 截至3月27日 , 温州市口罩生产企业133家(
其中131家为新转产
) , 全市口罩日产能2036.3万只 。 其中已获欧盟CE认证企业53家 , 已获美国FDA认证企业18家 。
上述温州市银座鞋业有限公司的工作人员称 , 企业从转产到获得国内、国外的资质认证 , 都少不了政府部门的一对一帮扶 , 转产后的产品也能快速获得免费检测服务 。
然而美国的门槛正在经历反复 。
3月17日 , 美国疾病控制与预防中心(
CDC
)也发布了《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》 , 指出新冠肺炎疫情期间 , 当N95口罩供给不足时 , 可接受符合标准生产的部分替代品口罩 , 其中包括中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩 。 其批准了包括中国在内的七个国家和地区 。
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