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转氨酶@乙肝在研新药核酸聚合物与联用功能治愈

联合用药 ， 或成为未来提高功能性治愈主要方案 。一项来自私营生物制药公司（Replicor Inc）公布的研究实验进一步证实这一观点 。该公司的REP 401最近一期研究实验数据与结论 ， 公开在胃肠病学杂志（Gastroenterology） 。
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乙肝在研新药核酸聚合物（NAP） ， 联用TDF和IFN ， 剑指功能性治愈
目前 ， 治疗乙肝全球范围证明有效的 ， 主要有两个方向 ， 分别为核苷酸类似物（NAs）和干扰素（IFN） 。两种抗病毒治疗方向能够在肝病临床医生规范治疗下 ， 实现HBV-DNA检测不到 ， 长期口服如恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）有望实现e抗原血清学转换 ， 即e抗原阴转 ， e抗体转阳 ， 小部分人可发生表面抗原阴转 。
Replicor公司的REP 401主要是进行联合上述药物 ， 包括聚乙二醇干扰素（pegIFN）和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF） 。该项研究通过联合使用评估 ， 正在进行研发的新药REP 2139、REP 2165对乙肝患者（CHB）的功能性治愈 ， 是否高于单一用药 。该项试验主要对象为 ， 未经过治疗的慢性乙肝患者药物有效性和安全性 ， 值得注意的是 ， 试验对象e抗原均是阴性 。
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新药三期临床试验 ， 优势在于随机、双盲、对照 ， 减少偏差的作用 。试验给药TDF后的24周 ， 将四十名试验者随机分配 ， 进行48周的联合用药方案治疗 ， 即TDF联合REP 2139、pegIFN ， TDF联用REP 2165、pegIFN 。简单的讲 ， 这个试验就是核苷酸药物+干扰素+核酸聚合物（NAP）的联合试验安全性与有效性评估 。
试验主要观察在48周治疗后 ， 联合用药对比单一用药的耐受性和安全性 。该项研究引入基于核酸聚合物（NAP）的联合用药方案 ， 主要对比两组中的乙肝表面抗原降低水平 ， 同时 ， 在撤销所有治疗药物后 ， 参与试验的乙肝患者 ， 体内病毒学控制率 ， 即HBV-DNA是否持续低于2000 IU / mL ， 表面抗原水平以及转氨酶水平是否正常等 。
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许多读者问一个问题 ， 乙肝的功能性治愈具体指什么？小番健康简单介绍一下 ， 功能性治愈应该符合接受正规治疗后 ， 丙氨酸转氨酶水平恢复到正常 ， HBV-DNA检测不到 ， 同时乙肝表面抗原的水平应低于0.05 IU / mL ， 即阴转 。这样的药物试验后 ， 达到的以上各指标要求 ， 才算是功能性治愈 。
该项试验结果公布在胃肠病学杂志（Gastroenterology）上 ， 感兴趣的读者也可以去查询 。观察单一使用上述药物组中 ， 对比REP 2139和REP 2165 ， 试验者体内的HBV-DNA、表面抗原以及抗体均没有显著变化；单用干扰素组中 ， 诱导血小板减少症以及中性粒细胞减少症依然存在 ， 并且不会受到核酸聚合物药物影响 。
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单用核酸聚合物组中 ， 乙肝患者的转氨酶水平出现小幅升高或大幅升高 ， 主要与初始治疗表面抗原下降有直接关系 ， 在持续使用核酸聚合物后 ， 各项指标随即恢复到正常水平 。干扰素联用TDF组 ， 观察到乙肝表面抗原降至1 IU / mL以下 ， 以及表面抗原阴转 。
干扰素联用TDF和NAP ， 参与试验者40人 ， 出现24名发生血清学乙肝表面抗原转换 ， 即该项阴转 。同时 ， 在今后随访表面抗原水平期间 ， 持续观察到该项处在检测水平以下 ， 进一步证明这种TDF + pegIFN + NAP联用方案 ， 在多试验组中 ， 表现出高的乙肝表面抗原血清转换率 ， 这也提供更理想的功能性治愈重要指标 。


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