『科技圈』云胶片不再作为临床诊断依据 国家药监局除名百余医疗器械
日前 ， 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)发布了《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》 ， 公布了不作为医疗器械管理的产品140个 。 这意味着 ， 这些医疗器械在经营、管理、运输以及多个方面的标准 ， 将产生质的变化 。 中国食品药品检定研究院直属国家药品监督管理局 ， 司职产品分类界定 。
对于近年来在各地纷纷兴起的"数字影像——云胶片" ， 此次医疗器械产品分类也做出了明确界定：软件提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据 。 该软件不具备对报告、胶片的处理功能 ， 仅供患者自己查看 。 不作为医疗器械管理 ， 不作为临床诊断依据 ， 云胶片发展需要标准和规范 。
本文插图
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一直以来 ， 我国优质医疗资源相对短缺且过于集中在大城市、大医院 ， "互联网+医疗"被寄予厚望 ， 认为是解决基层患者看病难问题的重要选择 。 近年来 ， 不少地方都进行了探索和创新 ， 企业也积极推动 ， 比如推广云胶片的使用 。
但是医疗诊断不同于网上挂号、缴费、查询检查结果 ， 医生需要看"片子"来诊断病情 。 根据2017年10月国家食品药品监督管理总局发布的最新修订的《医疗器械分类目录》 ， 有关影像记录介质的规范就指出 ， CT、MRI、CR、DR等需要用于诊断依据的医学影像 ， 要采用激光胶片(含银盐)和热敏胶片 。
之前 ， 关于传统胶片和云胶片的使用 ， 在诊断标准方面存在模糊 。 现在 ， 中国食品药品检定研究院的界定结果公布 ， 云胶片作为软件产品仅供患者手机查阅和浏览 ， 不能作为诊断和治疗的依据 。 给出了统一的标准 ， 清晰划定了云胶片的使用范围 ， 可谓适逢其时 。
医疗是一件非常复杂且严谨的事情 ， 医生错看或漏看一个小阴影就可能让诊断结果发生重大变化 。 传统胶片经过百年发展 ， 技术成熟 ， 拥有统一的质量体系和安全保准 ， 作为影像记录的介质 ， 传统胶片作为一类医疗器械接受监管 ， 在医疗实践中可以放心使用 。
【『科技圈』云胶片不再作为临床诊断依据 国家药监局除名百余医疗器械】对于医疗来说 ， 安全和质量是最重要的 ， 需要严控风险 。 云胶片的使用确实给患者带来了一定的便捷 ， 但是转诊时上级医院的医生无法作出诊断 ， 对于患者来说再方便也没有用 。 新技术的发展还是要回归医疗本质 ， 这样才能真正便民惠民 。
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