「时代财经」药监局频出新规重手整肃，口罩出海“肠梗阻”
作者：时代财经赵鹏宇
4月3日 ， 国家药监局开会要求加强疫情防控医疗器械与药品出口质量管理工作 。
对上述问题的重视 ， 源于此前中国防疫物资大量“出海” ， 引发质量方面的争议 。
除了荷兰媒体表示从中国购买的60余万只口罩存在质量问题外 ， 美国FDA（食品药品监督管理局）3月28日发布的最新的可接受口罩标准清单中 ， 中国KN95、KP95等多款口罩被移除 。
对此 ， 一位不愿具名的医疗器械研究人士4月2日接受时代财经采访时表示 ， 目前中国市面上99%的KN95都是民用防尘口罩 ， 医用的KN95至今还在政府监管下 。 “美国停用中国的KN95也是基于此前出口的民用KN95不符合美国医用标准 。 ”
该研究人士进一步表示 ， “民用口罩意味着不具备中国医疗器械生产许可等相关资质 ， 质量良莠不齐 ， 即使部分企业办理了欧盟CE、美国FDA认证 ， 也可能因质量不合格等问题影响出口秩序 。 ”
实际上 ， 此前3月31日晚间 ， 商务部、海关总署、国家药品监督管理局就发布关于有序开展医疗物资出口的公告表示 ， 自4月1日起 ， 出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时 ， 须提供书面或电子声明 ， 承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书 ， 符合进口国（地区）的质量标准要求 。 同时 ， 海关将凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放 。
国家药监局官网截图口罩标准惹风波
随着全球确诊病例突破百万大关 ， 此前并不要求戴口罩的美国官方也开始改变了态度 ， 准备提出要求民众戴口罩的相关规定 。
据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的最新实时数据显示 ， 截至北京时间4月3日15时30分 ， 美国新冠肺炎死亡病例超6000例 ， 达6058例 。
随着疫情日趋严重 ， 口罩成了必需品 。 作为全球口罩产量第一大国 ， 中国的口罩成为了世界各国的救命稻草 ， 订单疯狂砸来 。
此前 ， 欧盟甚至开通绿色通道 ， 允许部分防疫物资（如一类灭菌的医用口罩）在符合安全有效的情况下 ， 即使尚未获得CE认证 ， 也可以在欧盟市场上市销售 。
美国疾控中心也发布涉及口罩标准规定的《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》 ， 当N95口罩供给不足时 ， 包括日本、韩国、澳大利亚等7国标准生产的口罩 ， 是N95口罩合适的替代品 。 其中 ， 包括中国标准GB2626-2006和GB/T18664—2002生产的KN100、KN95、KP100、KP95四种型号 。
在此情况下 ， 国内多家口罩生产企业 ， 纷纷申请欧盟CE认证、美国FDA认证 ， 做起了口罩出海生意 。 
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3月17日美国疾控中心批准的国家名单（图源：网络）
业内分析认为 ， 美国对海外国家口罩标准的放松 ， 也是因美国国内疫情所致 。 然而半个月后 ， 风向突变 。 3月28日 ， 美国FDA将中国标准从前述文件中删除 ， 中国生产的KN95口罩也被FDA拒绝入境 。
事实上 ， KN95拆解开来 ， “95”指的是防护等级 ， 即可以过滤95%以上的非油性颗粒；而N是美国标准 ， KN是中国标准 。
国内口罩生产商陈奇4月2日对时代财经表示 ， “二者差别主要在于KN95没有防止血液喷溅到口罩后渗透的作用 ， 民用防控使用没问题 。 ”
对于美国快速取消中国标准的原因 ， 一位消费品行业资深市场人士对时代财经解释到 ， 除业界争论的行业标准博弈和政治考量等复杂因素外 ， 主要问题还是在口罩本身 。
“一方面这批口罩穿透率可能的确不达标 ， 另一方面 ， KN95标准的口罩本来就是中国的标准 ， 中国人和欧美人脸型有差别 ， 导致该标准的口罩无法有效覆盖后者的口鼻部 ， 从而起不到该有的防护效果 。 此前荷兰报道中国的60万只口罩质量不合格 ， 出现了诸如不能正常贴合面部等问题 ， 大概率也是基于这两个原因 。 ”
口罩频现出口乱象
【「时代财经」药监局频出新规重手整肃，口罩出海“肠梗阻”】口罩出口仍在加速 ， 对于境外频频发生的质量问题 ， 从建材销售转战口罩生产的王峰4月2日对时代财经表示 ， “在口罩紧缺的时候 ， 我们总会说‘有些口罩带了等于没带’ ， 这个说法实际上就是说你带的是医用的还是非医用口罩 。 ”
王峰说 ， 疫情发生以来 ， 不少小企业、作坊开始生产口罩 ， 仅广东省就大约增加了5000家口罩厂 ， 但其中90%以上都是按照民用标准生产 。 “民用标准中不乏以次充好的不合格产品 。 ”
依据中国海关的相关规定 ， 个人防护或者工业用普通口罩 ， 有进出口权的生产企业或外贸公司均可以直接出口 。 这意味着 ， 该类口罩仅满足进口国（地区）的准入条件（欧盟CE认证、美国FDA认证等）即可 ， 因此门槛并不高 ， 但医用口罩属于医疗器械 ， 因此对其的出口管理也更为严格 。
上述医疗器械研究人士对时代财经表示 ， CE认证、FDA认证等资质仅是产品的认证 ， 也就是送检的样品符合CE和FDA的标准 ， 但在这个环节容易出现两个监控漏洞 。 “比如送检的样品高于实际出厂的样品以及偷换概念 ， 用民用口罩申请医用口罩的标准 。 ”
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