继口罩体温器后 一批微商牛奶蜂蜜企业对试剂盒下手了：30天陡增数百研发商( 二 )
与这些公司接触后 ， 刘磊发现 ， 这些生产企业很多之前都不是做医疗相关业务的 ， 业务五花八门 ， 即便是牛奶和蜂蜜等食品检测企业也来插了一手 。
继口罩、测温枪、防护服与呼吸机之后 ， 现在又到了检测试剂盒成功火出圈 。
最近朋友圈流传出现了一款号称“3分钟读取结果、全程检测仅8分钟”的可以自检新冠病毒的试剂盒 ， 虽不合规 ， 但是不可否认的是 ， 检测试剂盒成为微商们带货的又一“新宠” 。
因为疫情 ， 市场上冒出大量跟风的玩家 。
北京一位IVD产品研发企业的创始人王晨则感慨 ， “整个行业现在并不健康 。 ”
在他看来 ， 原本这个行业属于一个相对独立的状态 ， 从业者都是生物医药相关的人员 ， 可能从学校出来之后直接入行 ， 或者多多少少对试剂、抗体、核酸等专业有所了解 。 而今 ， 行业中忽然冒出来很多外行人 ， 从分销商、代理商 ， 一直到厂商、供应商们 ， 只要看到行业有发展机会的人 ， 都想从里面去分一杯羹 。
“我想说的是 ， 他们也太小看医疗行业了 。 就拿我们自己来说 ， 是一个受严格监管的研发生产厂家 。 这个领域法规很严格 ， 若不是在这个行业有一定积淀 ， 根本就不了解 。 ”
王晨坦言 。
不健康的行业现状对于真正想要做事的企业带来的影响是显而易见的 。
乱象下 ， 很多代理商不管质量 ， 也不管不同类型产品的差别 ， 在乎的只有差价与利润 。
现在每一天 ， 王晨都会接到很多电话 。 一听就知道 ， 对方肯定不是这个行业里的 。 “可气的是 ， 对方只会讨价还价 ， 他们把检测试剂盒当成像口罩、体温计一样的普通防疫物资来采购 ， 目的就是再去倒卖 。 ”
想吃“蛋糕”并不容易
检测试剂盒并不是一个简单的生意 。 一家企业从萌生生产销售检测试剂盒的想法到产品面市 ， 需要经过漫长的周期 。
王晨分享 ， 首先一定要合规 。 前期要对检测试剂盒进行立项、预演、研发 ， 然后要对它进行工艺的放大 ， 建立健全的质量管理体系和生产工艺流程 ， 保障产品的质量 。
“在实验室生产没问题 ， 但是到厂房大批量生产的时候 ， 很多企业在这个时候出了问题 ， 他原来做10人、100人份都没问题 ， 可要做1万人份 ， 问题就开始显现出来了 。 ”王晨补充道 。
紧接着 ， 研发公司要对产品进行临床注册 ， 要跟临床单位去提供一套方案 ， 进行临床实验数据的统计、资料的采集 。
最后 ， 最难的一关卡在资质上面 。
其实体外检测试剂的质量标准跟药品也很像 ， 在医疗行业当中监管最严的是药品 ， 其次就是体外诊断试剂 。 李志明解释道 ， “我们向国家药监局提交申报 ， 申报的过程当中还会有医疗器械、检验所的检测 ， 然后到后期我们拿到注册证之后上市 ， 我们还要进行医院的招标 ， 然后才能真正进入院 ， 整个过程是非常漫长的 。 ”
表面上看 ， 生产检测试剂毛利高、市场需求大 ， 平均毛利率能达到50%以上 ， 作为一门生意 ， 绝对存在利润空间 。
但其实不然 ，
对于IVD企业来说 ， 还存在前期研发投入之类的隐形成本 。
李志明就坦言 ， “我们就跟药企差不多 ， 一个很小的企业厂房投入就要几百万甚至上千万 ， 我们还要投入很多的研发成本 ， 才能真正把企业给做出来 。 看起来毛利率很高 ， 但是对于相关企业而言 ， 要先把前面的窟窿补上 ， 后面才能够赚钱 。 ”
检测试剂盒属于医疗器械 ， 上市前须经过药监部门审批 。 因此 ， 众多公司公告中提到的“研发成功”并不代表就能上市 ， 只是因疫情紧急可以走绿色通道审批 ， 申请产品注册证 。
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