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【三言财经】试剂盒又火了：30天陡增数百研发商，口罩、体温枪、呼吸机之后( 二 )


紧接着 ， 研发公司要对产品进行临床注册 ， 要跟临床单位去提供一套方案 ， 进行临床实验数据的统计、资料的采集 。
最后 ， 最难的一关卡在资质上面 。
其实体外检测试剂的质量标准跟药品也很像 ， 在医疗行业当中监管最严的是药品 ， 其次就是体外诊断试剂 。 李志明解释道 ， “我们向国家药监局提交申报 ， 申报的过程当中还会有医疗器械、检验所的检测 ， 然后到后期我们拿到注册证之后上市 ， 我们还要进行医院的招标 ， 然后才能真正进入院 ， 整个过程是非常漫长的 。 ”
表面上看 ， 生产检测试剂毛利高、市场需求大 ， 平均毛利率能达到50%以上 ， 作为一门生意 ， 绝对存在利润空间 。 但其实不然 ， 对于IVD企业来说 ， 还存在前期研发投入之类的隐形成本 。
李志明就坦言 ， “我们就跟药企差不多 ， 一个很小的企业厂房投入就要几百万甚至上千万 ， 我们还要投入很多的研发成本 ， 才能真正把企业给做出来 。 看起来毛利率很高 ， 但是对于相关企业而言 ， 要先把前面的窟窿补上 ， 后面才能够赚钱 。 ”
检测试剂盒属于医疗器械 ， 上市前须经过药监部门审批 。 因此 ， 众多公司公告中提到的“研发成功”并不代表就能上市 ， 只是因疫情紧急可以走绿色通道审批 ， 申请产品注册证 。
“走绿色应急同道的话 ， 两周可以审批下来 ， 但是毕竟只是少数 。 按照常规的流程 ， 审批下来需要两年 ， 可是在两年之后我们还需要新冠试剂盒么？”刘磊表示 。
国内市场受到限制后 ， 出口成为一个行业从业者们新的方向 ， 如今 ， 已有数十个国家从中国进口检测试剂盒 ， 在海外疫情日趋严重的如今 ， 检测试剂盒成了最紧俏的刚需产品之一 。
近日 ， 很多国内的IVD企业获得了欧盟CE认证 ， 这意味着检测试剂盒可以走出国门 ， 进入欧盟市场进行销售 。 但是现在看来 ， 对于IVD企业来说 ， 出海路正被一步步收窄 。
近期据美国福克斯（Fox）新闻报道 ， 国内生产的新冠病毒快速检测试剂盒 ， 检测结果不准确 ， 事件给很多中国企业带来了极大的影响 。 国家相关部门规定 ， 即便拿到CE认证 ， 只要没有国内NMPA注册的检测试剂 ， 暂停出口业务 。
“我们希望国家能够给规范的、创新的中小诊断企业严格的监管和产品验证确保优良的产品品质和先进的研发工艺 ， 让其在获得CE认证、FDA认证后能够继续出口 ， 为全球的抗疫事业贡献自己的力量 。 ”李志明建议 。
谁能穿越疫情周期作为从业者 ， 刘磊希望行业能够回归常态 。 他表示 ， 这样可以让原本认真做事的从业者可以按照既定的行业规则 ， 继续把行业往前推 。
在他看来 ， 未来包括IVD在内新行业的发展 ， 都是以科技为导向的 。 “我觉得最终能够走出来的一定是既有应用场景 ， 又有科技含量的产品 。 最终能够走向终局的 ， 肯定还是产品有技术含量 ， 并且能够控制好质量的这些企业 。 ”
他相信 ， IVD行业在未来肯定是要向上走的 ， 不会像现在这么疯狂 ， 会逐步回归到常态 。
由于疫情的扩散和蔓延 ， 当前很多行业的发展被催促着生长 。 虽然具备着特殊性 ， 但检测试剂盒所在的IVD行业也是其中之一 。 然而 ， 相关创业者和投资机构都认为 ， 从供需上讲 ， 这个行业当前最重要的是满足于国家和社会对疫情的控制 ， 很难或暂不应从市场化商业机会的角度上进行定位 。
星瀚资本创始合伙人杨歌对铅笔道采访人员表示 ， 这个时候并不应该用激进的投资和投机视角来看待和决策 。


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