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『香港交易所』首批港交所B股上市本土创新药企2019成绩单大公开：谁最令人意外( 三 )


2018年 ， 美罗华全球销售额折合人民币444亿元 。 IQVIA CHPA数据显示 ， 2018年利妥昔单抗在中国境内销售额约20.7亿元 ， 机构预测未来市场将达到75亿元 。 市场空间大 ， 但竞争也是相当激烈 。
据不完全统计 ， 目前有16款产品处于不同的研发阶段 ， 其中信达生物同款2019年6月被纳入优先审评 ， 正大天晴、海正药业、神州细胞、喜康生物相关产品均处III 期临床试验阶段 。 复宏汉霖对汉利康采取的上市定价策略也是通过渗透策略 ， 利用时间差迅速占领市场 ， 目前汉利康已进入多地医保范围 。
至于第二款什么时候上市 ， 根据汉利康被纳入优先审评到获批的耗时 ， 预计第二款利妥昔单抗类似药将在2020年中获批 。 截至目前 ， 除已上市的汉利康外 ， 还有15个在研产品 ， 加8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验 。 从生物类似药起步 ， 到目前已经覆盖了10个生物类似药 ， 除汉利康 ， 还有HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获新药上市申请受理 ， 现已纳入优先审评程序 ， 且曲妥珠单抗在乌克兰、欧盟波兰和菲律宾启动国际多中心3期临床试验 。 进度靠前的还有在3期的贝伐珠单抗 ， 在2期的西妥昔单抗和雷莫芦单抗 。
生物创新药试验虽多 ， 但大多处于临床前 。 联合疗法上 ， 主要是PD-1的联用 ， 叠加化疗有4个适应证在全球进入3期 ， PD-1+VEGF的两项联合治疗处于2、3期等 。 04 亚盛医药：核心产品预计2020年NDA多年以前 ， 杨大俊就已经是美国乔治城大学医学中心伦巴第癌症治疗中心生物化学及分子生物学及肿瘤学的副教授 ， 王少萌则在2001年时便已作为终身教授加入美国密歇根大学 。 而作为首席运营官的郭明职业生涯中一个重要的十年 ， 便是在全球排名第一的辉瑞度过 。
2009年杨大俊此前在美国的创业团队 ， 漂洋过海 ， 回到中国 ， 创立了亚盛医药 。 创立之初 ， 到上市前 ， 亚盛医药凭借在细胞凋亡靶向新药研发逾20年 ， 拥有全球最全的细胞凋亡药物管线 ， 在2019年10月登陆港股时 ， 以超购751倍的成绩惊艳业界和资本市场 。 3月29日 ， 亚盛医药交出上市来首份成绩单 。
财报显示 ， 2019年 ， 公司实现收入1450万元 ， 同比增加113.2% ， 收入来源于提供给客户的非重复性研发服务及来自一名客户的知识产权许可费收入 。 截至本年度 ， 公司亏损净额为14.8亿元 ， 主要系公司可转换可赎回优先股的公允价值变动损益 。 可转换可赎回优先股是介于债务融资和股权融资之间的一种手段 ， 而本次亏损通俗来说就是该优先股在市场上的价格下跌造成 ， 一定程度代表投资者眼中的估值水平变化 。
值得注意的是 ， 其核心产品第三代BCR-ABL/KIT抑制剂HQP1351针对AP-CML及CP-CML的关键II期临床试验正在中国进行 ， 并计划于2020年在中国提交NDA ， 预计将成为公司首个上市产品 。 此外 ， HQP1351在美国启动Ib期临床试验 ， 并于2020年1月完成首例患者给药 。
据了解 ， 第一代BCR-ABL/KIT抑制剂是甲磺酸伊马替尼（格列卫） ， 第二代是厄洛替尼、达沙替尼等以及国产的甲磺酸氟马替尼 。 而第三代则是针对T315I突变突变型BCR-ABL激酶 ， 据悉 ， 泊那替尼是目前唯一获批有效针对TKI治疗失败或T315I耐药突变的药物 。 CDE数据显示 ， 由大冢制药在中国申报的泊那替尼 ， 目前进度处于II期 ， 再就是亚盛医药处于关键性II期的HQP1351 ， 其他在研相关药企目前都是第二代 。
根据弗若斯特沙利文数据 ， 2018 年所有新病例中 ， 全球CML耐药和复发率为55.1% ， 2018年治疗耐药性CML的BCR-ABL抑制剂的市场规模为31亿美元 。 除在研的HQP1351外 ， 截至2019年12月31日 ， 亚盛医药在全球范围拥有8个处于临床阶段的1类新药 ， 28个正在进行的临床试验 ， 以及21个INDs 。 适应证为慢性淋巴细胞白血病（CLL）的AT-101也已进行到II期 ， 其他大多处于1期 。


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