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「疫苗」中国免疫学会理事长：病例锐减，新冠疫苗临床试验或移海外( 四 )


「疫苗」中国免疫学会理事长：病例锐减，新冠疫苗临床试验或移海外
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美国Moderna公司3月16日发布I期临床试验公告 Moderna公司官网截图
学界隐忧
与Moderna公司的雄心相对的 ， 是来自学界的隐忧 。
3月16日 ， 复旦大学基础医学学院和美国纽约血液中心的病毒学教授姜世勃在国际学术期刊《自然》发表题为《不要急于部署无充分安全保证的COVID-19疫苗和药物》的观点文章 ， 呼吁重视新冠疫苗开发中的安全问题 ， 他写道："虽然情况紧急 ， 但安全永远是第一位的 。 "
在姜世勃看来 ， 坚持标准的研发流程是保护人类健康的关键 ， 在允许新冠疫苗用于人类之前 ， 监管机构必须通过一系列病毒株和一个以上的动物模型 ， 对其安全性进行评价 ， "不仅如此 ， 监管机构还应看到强有力的临床前证据 ， 证明实验性疫苗能够预防感染--即使那可能意味着需要等待几周甚至几个月来获得适用的动物模型 。 如此投入时间是值得的 。 对SARS病毒的研究表明 ， 令人担忧的免疫反应可见于雪貂和猴子 ， 但是未见于小鼠 。 "
一位曾参与过非典疫苗研发的业内专家也向澎湃新闻表达了同样的观点 。 他透露 ， 在此前的研究中 ， 以腺病毒作为疫苗载体时 ， 出现过一些严重甚至长期副作用的产生 。
姜世勃也在文章中举例 ， 针对另一种冠状病毒--猫传染性腹膜炎病毒开发的疫苗曾增加了猫罹患该疾病的风险 。 他呼吁 ， 监管机构必须继续要求疫苗开发者检查动物研究中的潜在有害反应 ， 而且先对健康的人类志愿者进行谨慎评估 ， 先了解其是否对任何冠状病毒有抗体 ， 才能招募参加疫苗安全性试验 。
前述专家向澎湃新闻表示 ， 就目前的疫苗研发水平而言 ， 技术线路已不存在困难 ， 攻坚的核心在于确认：注射新冠疫苗后 ， 体液免疫（即B细胞免疫）是否会发生 。
他介绍 ， 在非典疫苗研发并投入试验的过程中 ， 研究人员曾发现存在T细胞介导的免疫应答 ， 即T细胞受到抗原刺激后 ， 分化、增殖、转化为致敏T细胞 ， 当相同抗原再次进入机体 ， 致敏T细胞和其释放的细胞因子协同杀"敌" 。
在本次重组新冠疫苗的临床试验中 ， 志愿者接种后半年内 ， 医学团队会定期对其进行多次随访 ， 看是否有不良反应 ， 以及体内是否产生抗S蛋白特异性抗体 。
【「疫苗」中国免疫学会理事长：病例锐减，新冠疫苗临床试验或移海外】"如果抗体本身不能完成免疫 ， 那么疫苗的有效性试验就很难通过了" ， 在前述专家看来 ， 当务之急应该加强对病毒本身的认识研究 ， 摸清免疫应答发生的部位 。 此外 ， 他还提醒 ， 即便合成了抗体 ， 数量是否足够对抗病毒 ， 也是未知数 。
而病毒的不断发展和变化也为疫苗研发增添了难度系数 。 17年前 ， SARS在其出现次年的夏天悄然消失 ， 之后再无踪迹 ， 也一定程度上导致了疫苗的后期试验无法进行 。
另一位参与过非典疫苗研发的免疫学专家告诉澎湃新闻 ， 一旦病毒自然消失后 ， 不再对人群有危险 ， 国家很难将其列入计划疫苗 。 对于企业而言 ， 没有发病人群 ， 意味着接种需求小回报率低 ， 为此投注成本的可能性也随之降低 。
曾参与过非典疫苗研发的中国免疫学会理事长、全军免疫学研究所所长吴玉章告诉澎湃新闻 ， 疫苗研发至关重要的III期临床试验需要对症人群 ， 在目前国内新增确诊病例锐减的情况下 ， 临床试验或将在海外展开 。
吴玉章说 ， 即使疫苗上市后 ， 也仍要对进行IV期临床试验 ， 即对疫苗的安全性和有效性进行持续监测与后续研究 ， "只有人群中大范围使用后 ， 有些新药的副作用或能显现出来 。 "对此 ， 吴玉章呼吁公众保持耐心 ， 谨慎期待 ， 同时尊重科学规律 。
姜世勃认为 ， 若不花时间充分理解相关安全风险 ， 贸然进行疫苗和药物测试 ， 可能会给疫情蔓延的当下和未来带来不可预见的困难 ， "尽管形势紧急 ， 还是应三思而后行 。 "


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