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「」争分夺秒20多种新冠疫苗抢时间 NBD记者对话多家国外科研团队( 五 )


注册审批：将前期收集的所有数据提交相关卫生当局审批 。
生产过程：最长可能需要22个月的时间生产一批疫苗 。
质量控制：上市后监测 ， 以监测疫苗在人群中使用后的效果 。
通常情况下 ， 一个疫苗通过上述六大流程的时间往往达数年 。在英国针对儿童预防B型脑膜炎球菌感染的MenB疫苗 ， 从第一个想法到疫苗获得许可上市最终花了近20年的时间 。
据美国卫生官员所言 ， 如今刚刚迈入临床试验第一阶段的Moderna新冠疫苗到大众接种可能还需要一年到18个月 。
疫苗从研发到上市 ， 要经过层层考验和挑战 。而不少科研人员在担忧 ， 新冠肺炎疫苗会和SARS疫苗一样无疾而终吗？
疫苗的研发首先得保障资金的充足 。说起新冠疫苗研制的挑战 ， 保罗?霍奇森教授向《每日经济新闻》表示 ， “（获得）研究资助总是具有挑战性的 ， 但我们正在与加拿大政府合作 ， 以获得更多的研究资金 ， 以及获得对具备3级防护水平疫苗生产设备的资金支持 。”
理查德?肯尼迪博士也向采访人员强调了资金的重要性 。“我们需要的是长期的、可靠的资金来源和支持 。打个比方 ， 即便2020年有10亿美元投入到了新冠疫苗的研发 ， 如果缺乏后续资金 ， 那么注定失败 ， 不会给我们带来所需要的疫苗 。”
即使科研资金到位 ， 当临床实验有条不紊进行时 ， 疫情或许已结束 ， 这意味着无法找到感染病人做大规模推广 ， 因此无法最终研制出有效疫苗 。
2003年 ， SARS猖獗时 ， 众多内外资企业扎堆研发针对SARS的疫苗 。不过当终于到了可以大规模做实验时 ， 疫情却已快结束 ， 没有病人可以做实验 ， 疫苗成果“胎死腹中” 。
此外 ， 疫情告一段落后 ， 后续的研发资金是否会跟着戛然而止也决定着相关疫苗研究的命运 。
2月26日 ， 流行病防止创新联盟（CEPI）首席执行官理查德·哈切特（Richard Hatchett )曾对媒体表示 ， 成功的疫苗开发不仅依赖于科学上的突破 ， 还依赖于持久的需求和资助 。而SARS疫苗面临的最根本的问题 ， 是疾病在最初的暴发被控制之后就消失了 ， 人们的注意力转移到了禽流感、埃博拉、寨卡病毒等新的威胁 。
《每日经济新闻》采访人员注意到 ，CEPI是新冠疫苗研发的关键参与者 ， 已经重金资助了多个在研项目 ， 其资助的公司或机构包括Moderna、Inovio、Novavax、德国CureVac、澳大利亚昆士兰大学和牛津大学等 。
截至3月10日 ， CEPI在新冠病毒疫苗研发方面的总投资达到2370万美元 ， 其资金主要来自比尔和梅琳达?盖茨基金会、英国独立研究基金会惠康、比利时政府、欧盟委员会和德国联邦教育及研究部等 。3月17日 ， CEPI再次呼吁有关各方提供20亿美元的新资金用于开发新冠疫苗 ， 力求至少有三种候选疫苗可以在明年投入量产 。
理查德?肯尼迪博士告诉《每日经济新闻》采访人员 ， 临床测试是疫苗开发过程中最重要的部分 ， 也是非常昂贵的 。“许多疫苗未能通过这一过程 ， 所以我们能在不久的将来看到新冠疫苗成功诞生的最佳机会是有众多团队研究多种疫苗 。”
当“生死时速”的疫苗攻坚战顺利通过临床试验后 ， 还将面临各自国家的严格审批 。
在中国境内上市的疫苗需要经国务院药品监督管理部门批准 ， 取得药品注册证书 。申请疫苗注册时 ， 需要提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品 。但同时 ， 对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗 ， 国务院药品监督管理部门可以予以优先审评审批 。
在美国 ， 食品药品管理局（FDA）下的生物制品评估和研究中心（CBER）负责疫苗的上市前注册审批以及对疫苗生产企业的监督检查 ， 而同样 ， 美国也有类似的“快车道” ， 应对突发公共卫生事件 ， 在临床试验中表现良好的疫苗可获加速批准 。
2019年12月 ， FDA批准了默沙东公司的Ervebo疫苗 ， 它是首个获批埃博拉病毒疫苗 。FDA批准了申请人的“优先审批”（Priority Review）和“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designations） ， 不到六个月就完成了对该疫苗的安全性和有效性评估 ， 并且批准上市 。


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