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『药品』国家药监局：脾胃虚弱者及过敏体质者慎用脑心通制剂


【『药品』国家药监局：脾胃虚弱者及过敏体质者慎用脑心通制剂】『药品』国家药监局：脾胃虚弱者及过敏体质者慎用脑心通制剂
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4月10日 ， 国家药品监督管理局发布公告 ， 决定对脑心通制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订 。
『药品』国家药监局：脾胃虚弱者及过敏体质者慎用脑心通制剂
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根据公告 ， 修订后的脑心通制剂【不良反应】项应增加：监测数据显示 ， 脑心通制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等 。 【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用 。 【注意事项】项应增加：本品建议饭后服用；有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用；脾胃虚弱者及过敏体质者慎用；不宜与藜芦同用 。
采访人员注意到 ， 以脑心通胶囊为例 ， 此前说明书中的【不良反应】项为“尚不明确” ， 【禁忌】项为“孕妇禁用” ， 【注意事项】项仅为“胃病患者饭后服用” 。
国家药监局数据查询系统显示 ， 脑心通制剂在全国共涉及3个批准文号 。 其中 ， 脑心通片仅有陕西步长制药有限公司持有1个批准文号；脑心通丸仅有山东步长制药股份有限公司持有1个批准文号；脑心通胶囊仅有陕西步长制药有限公司持有1个批准文号 。
山东步长制药股份有限公司简称“步长制药” ， 成立于2001年 ， 于2016年11月18日上市 ， 陕西步长制药有限公司是步长制药的全资子公司 。
脑心通胶囊是步长制药的黄金单品 。 有数据显示 ， 2018年该产品销售超过33亿元 。 步长制药2019年半年报显示 ， 2019年上半年该公司脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液4项产品合计收入达39.04亿元 。
脑心通制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：
监测数据显示 ， 脑心通制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等 。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用 。
三、【注意事项】项应增加：
1.本品建议饭后服用 。
2.有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用 。
3.脾胃虚弱者及过敏体质者慎用 。
4.不宜与藜芦同用 。
来源/中国医药报
文/郭婷
中国医药报社版权所有 ， 未经许可不得转载使用 。
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