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数据@吉利德董事长：瑞德西韦同情用药的数据存在局限性，中国重症临床试验已中止( 二 )


我们预计在四月底获得瑞德西韦针对重症患者研究的初步数据 ， 我们将迅速进行数据解读并分享结果 。中国的研究者将负责发布瑞德西韦在中国的试验数据 ， 但是 ， 我们已获悉 ， 因入组停滞 ， 针对重症患者的研究已停止 。我们期待在适当的时候看到公布的数据 。我们预计五月份获得有安慰剂对照的 NIAID 试验的初步数据 ， 以及吉利德的针对中度症状新型冠状病毒肺炎患者的研究数据 。
在很大程度上 ， 对于一种新出现的疾病 ， 流行病学和对治疗方法的研究所面临的众多挑战会决定时间的进展 。就如同这次疫情 ， 对于参与其中的我们来说 ， 这是一个未知的领域 。
正在进行的合作
因为情况紧急 ， 我们可能会感觉等待数据的时间很漫长 ， 然而 ， 现在距离首批临床试验开始仅有两个月 。通常一个在研的治疗方案可能需要一年甚至更长时间获得首个临床数据 ， 我们预计这么快拿到瑞德西韦的首个试验数据 ， 这是非常了不起的 。
这样的速度是大家通力合作的结果 ， 离不开从监管机构到医院管理者、临床医生和研究人员等各参与方的巨大奉献 。与所有关于瑞德西韦的工作一样 ， 每个人都怀揣同样的紧迫感 和自始至终对科学严谨的承诺 。
吉利德的全体员工对众多的团体和组织心怀感激 ， 大家正在合作寻找关于瑞德西韦的答案 ， 最重要的是 ， 我们要尤其感谢参与临床试验的医生和患者 。当我们讲述试验结时 ，我们更倾向于从数字、趋势和统计学的角度来思考 。我们知道 ， 每一个数字的背后是一个 同意参加试验 ， 并把他们经历试验的数据分享出来的患者 。感谢他们 ， 因为有了许多这样 的患者和他们的治疗医生 ， 我们才能够确定 ， 瑞德西韦是否能够安全且有效地在未来用于 更多的患者 。
关于同情使用的使用结果
4 月 10 日 ， 吉利德科学公司(纳斯达克代码:GILD)今天宣布了一项队列分析的结果 ， 数据针对 53 名新型冠状病毒肺炎严重并发症的住院患者 ， 他们以个例同情用药的方式,接受了在研抗病毒药物瑞德西韦的治疗 。在这 53 名来自全球的患者中 ， 大多数患者获得了临床改善 ， 且没有提示新的关于瑞德西韦安全性的信号 。同情用药的数据具有局限性 ， 而多项正在进行中的三期临床研究将确定瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效 性 。该分析的详细结果今天已在《新英格兰医学杂志》上发表 。
瑞德西韦目前尚未在全球任何国家获得批准 ， 对于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性或有效性尚不明确 。
该队列中近三分之二的患者(64% ， n=34/53)在基线时需要机械通气 ， 其中包括四名接受了体外肺膜氧合(ECMO)的患者 。首次使用瑞德西韦后 18 天的中位随访期内 ， 68%接受瑞德西韦治疗的患者(n=36/53)的氧气支持水平得到改善 。超过一半的需要机械通气的患者可以拔管(57% ，n=17/30) ， 所有患者中近一半(47% ， n=25/53)在接受瑞德西韦治疗后院 。随访 28 天后 ， 根据 Kaplan-Meier 分析 ， 临床改善的累积发生率为84% ， 累积发生率定义为患者出院和/或在预先定义的 6 分等级量表上与基线相比至少有 2 分改善 。相比使用无创通气的患者 ， 使用有创通气的患 者的临床改善发生频率较低(HR:0.33 [95% CI 0.16 ， 0.68]);70 岁及以上患者的临床改善发生 频率较低(HR vs“目前 ， 针对新型冠状病毒肺炎尚无已经被证实的治疗方法 。我们无法从这些数据中得出明确的结论 ， 但是观察接受瑞德西韦治疗的这组住院患者 ， 我们获得的结果是有希望的 。”这篇文章的作者医学博士 Jonathan D. Grein ， 洛杉矶西达赛奈医疗中心流行病医院院长表示 ， “我们期待对照临床研究的结果 ， 可以验证现有的发现 。”
有创通气患者亚组的死亡率(18% ， n=6/34) 相较无创通 氧支持患者的死亡率(5% ， n=1/19)更高 。与死亡风险增加相关的因素包括年龄大于 70 岁(HR vs在该队列中观察到轻度至中度肝酶(ALT 和/或 AST)升高(23%, n=12/53) 。短期的瑞德西韦治疗期间未检测到新的安全性信号 。


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