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数据@吉利德董事长：瑞德西韦同情用药的数据存在局限性，中国重症临床试验已中止( 三 )


考虑到该数据和分析的局限性 ， 我们仍需要正在进行中的瑞德西韦随机的临床研究数据 ， 才能对瑞德西韦治疗的临床影响提供科学可靠的认识 。
“尽管在同情用药分析中观察到的结果令人鼓舞 ， 但数据有限 ， ” 吉利德科学公司首席医疗官 ， 医学博士 Merdad Parsey 说 。“吉利德目前正在开展瑞德西韦的多项临床研究 ， 预计未来几周会有初步数据 。我们的目标是尽快积累越来越多的证实数据 ， 以更充分地评估瑞德西韦的潜力 ， 并在恰当的情况下 ， 支持该在研药物更广泛的应用 。”
吉利德在新型冠状病毒肺炎高发的国家开展了两项瑞德西韦的三期临床研究 ， 名为SIMPLE 研究 。我们预计 ， 针对重症患者的 SIMPLE 研究数据将在本月获得 ， 5 月将获得针对中度患者的 SIMPLE 研究数据 。此外 ， 吉利德还在支持由其他机构牵头的多项临床研究 ， 其中包括两项在中国湖北省进行的研究 。
吉利德获悉 ， 由于入组人数低 ， 在中国进行的针对重症患者的研究已提前终止 。正在等待这些数据的发布 ， 以便对结果进行深入评估 。在中国 ， 对轻至中度患者的研究还在进行中 。由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)领导一项瑞德西韦的全球性研究仍在招募患者 ，该研究的数据预计在 5 月公布 。此外 ， 基于世界卫生组织(WHO)的主研究方案 ， 包括瑞德西韦在 内的新型冠状病毒肺炎在研疗法的更多研究 ， 也已开始在世界各国进行患者入组 。
关于同情用药队列分析
自 2020 年 1 月 25 日起 ， 对于无法参加正在进行的临床研究 ， 且符合条件的新型冠状病毒肺炎严重并发症的患者 ， 吉利德提供了瑞德西韦用于紧急使用 。以个例为基础 ， 1800 多名患者已经通过同情用药方式 ， 接受了瑞德西韦的治疗 。
该队列评估了来自美国 ， 欧洲 ， 加拿大和日本的 53 名患者的数据 ， 这些患者通过吉利德的同情用药项目 ， 在 2020 年 3 月 7 日或之前接受了至少一剂瑞德西韦的治疗 。所有患者均因新型冠状病毒的感染入院 ， 他们或者是血氧饱和度等于或低于 94% ， 或者需要氧气 。开始使用瑞德西韦治疗前 ，患者出现症状的中位时间为 12 天 。大多数(75%)患者是年龄在 60 岁以上且患有高血压、糖尿病、 高血脂和哮喘等合并症的男性患者 。这三个因素综合起来都与新型冠状病毒肺炎的不良后果相关 。
对患者的治疗计划是一个使用瑞德西韦 10 天的疗程 ， 包括第 1 天静脉给药 200 mg 初始剂量 ， 然后在剩余的 9 个治疗日中每天 100 mg 。此项分析中的 53 位患者中 ， 有 75%接受了瑞德西韦 10 天 全程治疗 ， 有 19%接受了 5-9 天的治疗 ， 有 6%接受了少于 5 天的治疗 。在瑞德西韦治疗开始后的 28 天持续随访 。其中 ， 4 名患者过早停用瑞德西韦 ， 1 人因既往肾功能衰竭加重 ， 1 人因多器官功 能衰竭 ， 2 人肝酶升高 ， 这两人中有 1 人出现斑状丘疹 。
【数据@吉利德董事长：瑞德西韦同情用药的数据存在局限性，中国重症临床试验已中止】同情用药项目没有预先设定的终点 。对其数据的分析中 ， 对氧气支持要求的变化、患者出院、导致瑞德西韦治疗中断的不良事件报告、以及死亡率这些关键临床事件的发生率进行了量化 。此外 ， 分析评估了患者临床改善的比例 ， 其定义为从患者出院 ， 和/或对比基线在世界卫生组织研发蓝图小组(World Health Organization R&D Blueprint Group)推荐的反映住院和氧气支持状况6分等级 量表上 ， 至少有 2 分改善 。


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