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【对照组】坚持对照组设盲 曹彬谈瑞德西韦试验：

 
4月11日 ， 吉利德方面宣称 ， 根据他们获得的情况 ， 瑞德西韦在中国的重症组因入组停滞 ， 临床研究被迫停止 。 对此 ， 第一财经采访人员向中日友好医院副院长曹彬教授求证 ， 未获得明确的肯定或否定回应 。
曹彬表示：“正在对瑞德西韦重症组的数据进行分析研究 。 ”他未透露相关试验的进展以及患者最终的入组情况 。
曹彬因负责中国瑞德西韦药物临床试验而备受关注 ， 4月12日晚间 ， 他在中国生物工程学会精准医学专业委员会组织的一场学术分享中 ， 重申了其对瑞德西韦药物严格临床试验设计的立场 。
曹彬认为 ， 随机双盲对照试验（RCT）是非常严格的临床试验 ， 要验证药物的有效性 ， 就必须要有安慰剂组的对照 。 如果自己回到两个月前 ， 重新设计瑞德西韦的临床试验方案 ， 仍然会遵从当时设计的对照组的思路 。
坚持对照组设盲
根据曹彬在相关临床试验注册网站上的信息 ， 瑞德西韦重症组临床试验历史记录尚未修改 ， 最近一次更新仍显示2月24日 。
今年3月初 ， 曹彬曾首次披露瑞德西韦重症组的入组情况 ， 当时他表示：“我们现在瑞德西韦2（重症组）的研究已经入组超过了230例患者 ， 达到了中期分析所需要的样本量 。 ”
按照瑞德西韦重症组最初的设计 ， 重症组入组病人数量为453例 。 但曹彬表示 ， 如果能有足够的病人样本达到临床终局 ， 也许就不需要入组453例 。
他同时强调 ， 达到样本量和能够进行中期分析是完全不同的概念 。 “因为入组不代表就可以进行评价了 ， 还需要28天的随访 。 ”曹彬称 ， “当然也不是一定要28天 ， 只要达到临床终局就可以进行评价了 。 我期待这230多个病人都能达到临床终局 ， 让独立安全委员会做出一个客观、科学的评价 。 ”
通常而言 ， 临床试验进行两周后就能观察到初步数据 ， 中国瑞德西韦药物临床试验自2月份启动以来 ， 一直没有公布相关信息 ， 也加剧了外界对临床试验进程的担忧 。 一些观点认为 ， 临床试验的设计 ， 限制了病人入组的进度 。
“从某种程度上 ， 随着我们对疾病本身的理解不断发展 ， 对这些试验的设计也需要进行相应的调整 。 我们对试验结果的解读 ， 也将随着对疾病的不断了解而调整 。 ”4月10日 ， 吉利德董事长Daniel O’Day表示 。
4月12日 ， 在被问到如果再做一次临床试验 ， 自己会如何调整设计方案时 ， 曹彬表示：“临床试验要看研究目的是什么 ， 如果是为了验证药物的安全性 ， 我觉得单组设计也可以；但如果要验证药物的有效性 ， 就需要有对照组 。 当然最严格的就是安慰剂对照 ， 安慰剂的设计也是我们一开始研究设计的思路 ， 如果我们现在重新设计 ， 我们还是想这样 。 ”
曹彬强调 ， 只有安慰剂对照 ， 才能有效地避免研究者的主观性；如果不设盲 ， 就容易误把病人的疗效归功于研究成果 ， 把病人的恶化归咎于疾病的进展 。
“研究人员会很有意识地去选预后较好的病人 ， 所以我们必须非常客观 。 ”曹彬表示 ， “如果我们只做开放性的试验 ， 只看单组病人的情况 ， 这个临床试验是非常不科学的 。 ”
坚守同行评议底线
尽管曹彬表示瑞德西韦临床试验的进展不便透露 ， 但他称无论是临床试验的成果还是结果 ， 最重要的是通过同行评议 。
“这是一个坚决的底线 ， 同行评议是匿名的 ， 他的任务非常明确 ， 就是挑你的毛病 ， 从研究到资料采集、结果分析以及对结果的解释 。 ”他说道 ， “这是非常严格的 ， 和没有经过严格同行评议的预印本不同 。 只有经过最严格的同行评议发表的结论 ， 才能证明这个工作是值得大家去相信的 。 ”
4月10日 ， 医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了瑞德西韦同情用药的回顾性分析结果 ， 纳入分析了53例新冠肺炎重症患者 ， 得出重症患者病死率13%的结论 。


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