江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > >

『临床』三个新冠病毒疫苗进入临床试验，院士回应何时才能用上( 二 )


卡介苗于1921年问世，最广为人知的用途为“帮助孩子预防严重结核病” 。近期有研究指出，为新生儿常规接种卡介苗的国家，报告的新冠病例相对较少，该研究结果经报道后引起广泛热议 。
真正确定疫苗有效性在三期临床
关于什么时候能用上疫苗，王军志表示，疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床，这是一个很重大的进展，离将来应用又跨了一大步，临床试验必须要完成哪些？一般来说，通常的临床试验分为三期，就是三个阶段，三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计，方案不一样，需要的时间也不一样 。但是有一点，必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》，比如遵守受试者知情同意等相关的规定 。
一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，一般都是人数规模相对比较小，都是数十人或一百人左右，在小范围，这是一期临床必须要做的 。
二期临床是扩大样本量和目标人群，目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量，这是在二期临床必须要做完的 。一般受试者要数百人，二期临床都是好几百人甚至更多 。需要指出的是，一期二期临床试验都是由健康志愿者，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月的时间 。
真正确定疫苗的有效性在三期临床 。三期临床需要的样本量更大，对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万人 。一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学的依据，要经过这样三个部分，这是在通常情况下 。
王军志表示，即使我们在应急的情况下，实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的 。
超过10项成果已被纳入诊疗方案
科技部生物中心副主任孙燕荣介绍，疫情发生之后，科研攻关组在第一时间部署了应急科研攻关项目，累计部署了27个项目，参与机构多达152家，其中在武汉一线的有47家 。参与科研攻关的科研人员超过3200人，包括多位院士在内的项目负责人一直奋战在武汉临床救治的一线，这些项目涉及药品和相应的研发技术共34项 。截至目前，已经取得了一系列成果，包括获得临床批件正在开展临床的药物有4项，形成指导意见或专家共识5项，超过10项成果已被纳入诊疗方案应用于临床救治中，也取得了一系列成果 。
【编辑：范雅琴】
『临床』三个新冠病毒疫苗进入临床试验，院士回应何时才能用上
文章图片

【『临床』三个新冠病毒疫苗进入临床试验，院士回应何时才能用上】（作者：柯立)


推荐阅读


上一篇：「夏师傅」外卖大哥喝止偷手机被扒窃团伙报复 公司奖其4000元 警方一锅端

下一篇：「美国」脸皮真厚！中方疫苗取得新的突破，美方态度转变要求技术共享