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人工智能■AI助力新药研发，暗数据与自动化齐飞( 二 )


获得可操作且有洞察力的监管情报
对于药企内部负责监管事务(regulatory affairs, RA)和处理药监问询的单位 ， 他们希望以高准确性和高合规水平加速审批 ， 先进技术可以提供一个智能监管情报平台 ， 具有诸如药物监管历史监控、临床试验分析、药监问询评估、竞争对手药物概况等功能特点 。 该平台将利用细致的人工智能/机器学习(AI/ML)算法访问来自所有相关公开和内部信息源的信息 ， 从数据挖掘中获得洞察 ， 并且自动生成报告和可视化文件 。 在目前主要依靠人力工作的流程中 ， AI辅助的解决方案将极大地减少(90%以上)收集和评估用于制定战略监管决策的信息的时间 ， 并使申请资料的质量和合规水平达到近乎完美的程度 。
提交途径优化和预测
一款药品的批准途径可能是复杂的 ， 例如欧盟有3种规定的程序来获得药品批准 ， 分别为互认程序、分散程序和集中程序 。 对于大型制药公司来说 ， 药监事务的复杂性成倍地增长 ， 这主要是因为新药项目多 ， 提交的申请数量较多 ， 而拓展新适应症或因安全问题更新标签等则进一步增加了复杂性 。 其次还存在其他一些问题 ， 比如为每项申请确定最优的审批路径 ， 将每项申请所需的申请资料准确地打包在一起 ， 等等 。 此外 ， 如果在多地进行申报 ， 不同的药监机构对于同一申请的答复也不尽相同 。 因此 ， 为制定最优提交计划来加快药品获批 ， 须涉及相当多的规划 。 当决定提交途径时 ， 即使通常有许多过去提交的历史数据 ， 药企也只能做出定性判断 。 在这种情况下 ， 可以使用历史数据训练机器来优化提交路径、规划并预测审批的时间线 ， 这是AI对药企有较高影响的另一用例 。
探索疾病特征与患者特征
药企越来越多地开始使用外部数据源 ， 如真实世界数据 ， 来了解疾病特征、患者特征等 ， 并且利用这些数据更好地服务于研发 。 识别正确的疾病特征以更好地理解患者群体是基础 ， 并且有广泛的应用 。 用途之一是患者招募 ， 这可能是临床试验最大的瓶颈之一 。 对于创新药 ， 研发人员需要了解人群并识别其中最适合在研药物的患者群 。 虽然世界数据(RWD)是解决这些用例的核心 ， 但使用聚类(clustering)的AI技术可以帮助研发者更清楚地了解真实世界的患者群是怎样的 ， 什么共病可能与这个群体相关 ， 如何在真实世界为该群体进行诊断等 。
02
AI实现药物研发自动化
研发作为成本核心 ， 始终处在压力之下 ， 要用更少的钱做更多的事情 ， 这使得合理的自动化成为有吸引力的选项 。 AI与其他技术结合 ， 可以在降低运营成本方面发挥重要作用 。 除了节省成本 ， 自动化还能带来其他好处 ， 减少总体研发时间是一个明显的好处 。 自动化不仅节省了成本 ， 而且改善了合规性 ， 便于操作规模的扩展 。 例如 ， 在药物警戒案例处理中 ， 如果一项在第15天到期的案例在第13天时到达 ， 除非周转时间能显著改善 ， 否则将无法处理 。 业务规模扩大是通过自动化实现的 ， 特别是在受管制的地区 ， 需要足够的准备时间来识别合格的资源并对其培训 。
图表2. AI技术与新药研发的一些结合点
人工智能■AI助力新药研发，暗数据与自动化齐飞
本文插图

来源：公开信息 ， 中康产业资本研究中心
自动化可以通过多种方式实现 ， 本篇我们主要关注通过AI实现的自动化 。 在涉及决策制定和主观性的领域 ， 人工智能是实现自动化所必需的 。 在药物研发领域中有好几个领域以过程为导向 ， 但其中嵌入了人工决策 ， 这使得这些领域没有AI就不能实现自动化 。
临床试验分析
临床试验中的数据需要很长时间才能被清理、处理和汇编 ， 这需要大量的劳动 。 这项活动是很好的自动化候选项目 。 从创建和使用全局库来设计病例记录表(case record form, CRF)到对收集的数据生成数据查询(DQ) ， 在临床试验的执行阶段花费了大量人力 。 类似的 ， 在最后一位患者最后一次访问后 ， 公司需要花费大量时间将数据转换为分析数据模型(ADAM)数据集 ， 分析数据 ， 识别结果和问题 ， 生成表列表图(TLF) 。 这个过程可以通过使用机器来执行智能的CRF设计 ， 提出智能的数据查询 ， 并对收集的中期试验数据进行预测分析 ， 以提供机会在做出有效的项目组合决策 ， 同时自动化手动操作 。


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