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疫苗■第一批32名志愿者完成接种 全球首个新冠灭活疫苗背后( 二 )


“‘快’很重要，但也一定要‘好’ 。”这是国药集团中国生物总裁、党委书记杨晓明在这次新冠疫苗研发“闪电战”中经常强调的一句话 。他表示，在生产工艺的先进性上，国药集团中国生物新冠疫苗生产基地所使用的生产研发工艺、检测的质量标准、检测的手段，都是国际领先的 。
开展新冠灭活疫苗研发时，正值疫情防控阻击战的关键期，科研攻关团队的所在地又是疫情防控一线的武汉，其困难程度可想而知 。
春节前，武汉生物制品研究所的研究人员方习静回到了安徽淮南的家中 。1月23日，武汉宣布封城；2月1日，疫苗研发工作紧急立项 。这让方习静心急如焚——她负责的工作，关系着质量控制的关键环节 。
为了尽快返回工作岗位，方习静第一时间联系公司开具防疫工作证明，多次联系居住社区办理返回武汉申请 。2月19日早上6点，她登上了G1741次高铁 。受疫情影响，该次高铁不经停武汉，需要到岳阳再想办法回武汉 。当列车长得知她的工作情况后，为她在武汉进行了技术特停 。当晚11点，方习静赶到实验室，马上投入到了紧张的科研工作中 。
像方习静一样，身处外地的武汉生物制品研究所成员克服了重重阻力，经历各种曲折，从四面八方向武汉陆续集结 。2月20日左右，该所科研骨干基本到齐，共同投入到这场没有硝烟的战斗中，与病毒较量，与时间赛跑 。
新冠病毒的未知和不断扩散，增加了研发的难度和紧迫性 。更加艰难和危险的是，与活病毒打交道的所有操作必须在高安全等级的生物实验室内完成 。面对严峻形势，王泽鋆迎难而上，主动请缨承担研发新冠灭活疫苗重任 。“只有把病毒的特性摸清楚，掌握其方方面面的规律，才能争分夺秒地与它的变化赛跑 。”在每天组织研发项目具体工作的同时，王泽鋆忘我地投入相关文献资料的研究中，常常探究到凌晨两三点，第二天接着投入战“疫” 。
由于疫苗研发攻关时间紧、任务重，科研攻关团队在局部研发环节，由以往的“串联式”变为“并联式”，提升了研发效率，同时也意味着更高的工作强度和更集中的投入 。例如，在疫苗的有效性评价环节，以往是对不同种类的动物逐一进行有效性试验 。采用并联的方式后，则是对不同种类的动物同时开展有效性试验 。“我们每天工作都在16个小时以上，相当于把一天当成两三天来用 。”王泽鋆说 。
在研发机构昼夜奋战时，国家药监局也启动了一系列特殊审批机制，打开了疫苗研发的快速通道 。
以往研发机构需要将申报材料备齐后一次性提交，现在可以滚动提交材料，国家药监局同步进行审核，以提高审批速度 。此外，相关部门还召开了多场专场技术沟通会议，把疫苗获得批件时很多药监部门关注的问题解决在了研发过程之中，大幅缩短了审批时间 。
为世界公共卫生事业作出中国贡献
当前，我国已经有3个新冠疫苗获批进入临床试验 。其中，陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种 。
“除了腺病毒载体疫苗和灭活疫苗外，其他3条疫苗技术路线的研发也在加快推进 。”科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立，正在进行质量工艺研究和质量检定，中试生产、动物攻毒试验和安全性评价实验也在同期开展；重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建，正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒试验和安全性评价实验；核酸疫苗方面，也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作 。
【疫苗■第一批32名志愿者完成接种 全球首个新冠灭活疫苗背后】“上述技术路线的疫苗预计将于4、5月陆续申报临床试验 。”吴远彬说 。
疫苗研发进入临床试验，是一个重大进展 。同时中国工程院院士王军志也强调，临床试验分为三期，其目标和意义、方案、需要的时间都不一样 。因此，“即使我们在应急的情况下，实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的” 。


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