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试剂盒@复星医药新冠检测试剂获美紧急使用授权，中国第3家

（文/观察者网 吕栋）又一家中国企业的新冠病毒检测试剂盒获美紧急使用授权 。
【试剂盒@复星医药新冠检测试剂获美紧急使用授权，中国第3家】4月20日 ， 观察者网查询美国食品药品监督管理局（FDA）网站发现 ， 复星医药（600196.SH）的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于4月17日获FDA紧急使用授权（EUA） 。
FDA的文件显示 ， 复星医药本次获EUA的检测试剂盒仅限于授权实验室紧急使用 。
值得一提的是 ， 在此之前 ， 华大基因、迈克生物的新冠检测试剂盒已获FDA紧急使用授权 。 除此之外 ， 据观察者网不完全统计 ， 包括基蛋生物、明德生物、热景生物等上市公司EUA申请已获FDA受理 。
今天A股开盘 ， 复星医药高开逾1% ， 截至发稿 ， 涨幅扩大至4.27% ， 市值955亿元；华大基因和迈克生物分别高开逾3%和4% ， 截至发稿 ， 均涨停封板 ， 市值分别为450亿元和210亿元 。
试剂盒@复星医药新冠检测试剂获美紧急使用授权，中国第3家
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复星医药检测产品获FDA紧急使用授权 文件截图
根据复星医药3月26日发布的公告 ， 上述获FDA紧急使用授权的检测试剂盒由其控股子公司复星长征自主研发 ， 此前已通过国家药品监督管理局应急审批、获得医疗器械产品注册证（体外诊断试剂） ， 并有若干新冠病毒检测试剂盒已通过欧盟CE认证 。
不过上述公告提醒投资者称 ， 相关诊断试剂产品的实际销售情况受疫情发展、同类产品市场竞争等诸多因素影响 ， 其销售情况对该公司当期及未来的收入及利润影响尚无法预计 ， 存在不确定性 。
4月2日 ， 在复星医药举行的2019年业绩沟通会上 ， 其总裁兼首席执行官吴以芳透露 ， 随着疫情全球蔓延 ， 该公司的呼吸机、救护车、移动CT、诊断试剂等疫情相关产品供不应求 ， 但临床试验、海外业务、医院业务、医美业务受到一定负向影响 ， 其新冠疫苗研发正在追赶国际速度 。
2019年财报显示 ， 复星医药以药品制造与研发为核心 ， 业务覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售 。 去年营收285.85亿元 ， 同比增长14.72%；净利润33.21亿元 ， 同比增长22.66% 。
启信宝信息显示 ， 复星医药成立于1995年5月 ， 注册资本25.6亿元 。 其第一大股东为上海复星高科技（集团）有限公司 ， 持股比例为36.6% ， 其余股东包括香港中央结算有限公司、全国社保基金一一三组合等 。
试剂盒@复星医药新冠检测试剂获美紧急使用授权，中国第3家
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复星医药前10大股东 启信宝截图
在复星医药之前 ， 华大基因、迈克生物新冠病毒检测产品已获得FDA紧急使用授权 。
3月27日 ， 华大基因发布公告 ， 其新型冠状病毒SARS-2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得FDA签发的紧急使用授权 。 不过 ， FDA紧急使用授权并非产品注册许可 ， 是产品的临时使用 ， 如果在紧急情况终止后 ， 其仍希望在美国临床市场销售该产品 ， 则需要另行向FDA提交产品注册申请 。
华大基因官方微信显示 ， 截至3月27日 ， 华大基因的试剂盒日产能已提升至60万人份 ， 累计完成生产700多万人份试剂盒 ， 并已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测 。
4月16日 ， 迈克生物发布公告 ， 其新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间4月15日获得FDA签发的紧急使用授权 。 其同样提到 ， 上述授权是产品的临时使用 ， 如果在紧急情况终止后 ， 则需另行向FDA提交产品注册申请 。
（编辑：尹哲）
本文系观察者网独家稿件 ， 未经授权 ， 不得转载 。


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