「仙桃市非织造布产业协会」| 重点国家地区医用防护服标准，海关
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据海关总署2020年第53号公告 ， 自4月10日起 ， 对11类、19种海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验 。
海关实验室对出口医疗物资的检测 ， 将按照以下标准进行：进口国（地区）有质量安全标准要求的 ， 依据进口国（地区）质量安全标准进行检测；进口国（地区）无质量安全标准要求的 ， 按照我国质量安全标准进行检测 。
标准概况
【「仙桃市非织造布产业协会」| 重点国家地区医用防护服标准，海关】中国医用防护服执行国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》 ， 该标准为强制性 ， 针对医用一次性非织造防护服 ， 没有对可重复使用的防护服作出规定 。
美国的医用防护服标准是由NFPA(美国车家防火协会)制定的NFPA1999 ， 适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制定的AAMIPB-70 ， 适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能 。
欧盟颁布了EN14126-2003防护服防病毒防护服的性能要求和试验方法 ， 该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性 。
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广州海关所属广州白云机场海关保障3.9万件防护服快速通关 。
产品认证
1
中国
国内基于风险通常把医疗器械分成三类：第一 ， 风险低的和基本没有风险的属于一类 ， 在地市局药品监管部门机构备案 。 第二 ， 中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批 。 第三 ， 高风险的医疗器械属于三类 ， 由国家局直接负责组织审批 。
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医用防护服属于二类医疗器械 ， 由省一级药品监管部门实施注册管理 。
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2
美国
美国食品与药物管理局（FDA）根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理：一级指普通产品 ， 二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品 ， 三级指一般用来支持人体生命 ， 防止人体健康受损 ， 具有治病、致残的潜在不合理风险的产品 。
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类 。 非手术防护服属于I类医疗器械 ， 免于上市前登记 ， 直接进行机构注册 。 而手术用防护服属于II类医疗器械 ， 需要进行上市前登记 ， 即需要申请FDA510K 。
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II类产品上市前要通告 ， 基本流程如下
（1）产品测试（性能测试、化学测试）
（2）准备510K文件
（3）提交FDA评审
（4）FDA发510K批准
（5）完成工厂注册和机器列名
（6）产品出口
3
欧盟
欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品（如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等）已经被强制性地列入“必须携带CE标记 ， 否则不准进入欧盟市场流通”之列 。
防护服属于个人防护用品 ， 英文是PersonalProtectiveEquipment ， 简称PPE ， 欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC 。 根据PPE指令的规定 ， 按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为三个类别 。 在欧洲市场销售的个人防护用品 ， 必须符合适用的安全要求和标准 。
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获得CE认证需要以下程序
（1）申请和提交型号
（2）提交供应商证书和测试报告
（3）评估和认证
（4）PPE型式证书
（5）符合性声明
标准指标对比分析
医用防护服的“防护性能”是最为重要的性能要求 ， 主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面 。 我国2003年首次颁布了《医
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