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#金证研#康华生物产品屡受挫难掩单一困局 “吹嘘”销售领先涉嫌虚假宣传( 二 )


2019年 ， 康华生物拟投建“生物制品生产线产品结构优化及环保措施升级项目” ， 技改内容包括将原未实施的200万支/年风疹疫苗生产线改为200万支/年人二倍体狂犬疫苗生产线 ， 项目实施后 ， 预计年产ACYW135群脑膜炎疫苗100万支 ， 人二倍体狂犬疫苗500万支 。
也就是说 ， 早前 ， 康华生物曾“押注”于风疹疫苗、麻疹疫苗、水痘疫苗、固体制剂等产品 ， 而上述产品均以“拆除生产线”、“停止生产”告终 ， 令人唏嘘 。
#金证研#康华生物产品屡受挫难掩单一困局 “吹嘘”销售领先涉嫌虚假宣传
本文插图

而康华生物现有的主要产品人二倍体疫苗、ACYW135群脑膜炎疫苗 ， 所面临情形同样不容乐观 。
二、核心产品批文或行贿所得 ， “吹嘘”销售领先涉嫌虚假宣传
作为康华生物核心产品 ， 人二倍体狂犬疫苗的批文获或系行贿所得 。
据（2016）京01刑初79号文件 ， 2009年至2012年间 ， 尹红章利用担任国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长和药品审评中心副主任的职务便利 ， 非法收受康华生物总经理周某给予的钱款 ， 为康华生物在药品申报审批事宜上提供帮助 。 而国家食品药品监督管理局药品注册批件等证据证明 ， 康华生物于2009年申请境内注册人二倍体狂犬疫苗注射剂 ， 尹红章于2012年3月19日签发该药品的综合审评意见 ， 该药品最终于2012年4月28日获批注册 。
而康华生物另一主要产品ACYW135群脑膜炎疫苗 ， 则曾“卷入”医疗纠纷 ， 曾致接种者身体受损 。
据（2015）汉民初字第1792号文件 ， 2014年9月21日 ， 邓雅池接种了康华生物生产的“迈可信”ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗后 ， 身体出现不适 ， 经诊断为过敏性紫癜、紫癜性肾炎 ， 由此 ， 邓雅池父母将康华生物诉至法院 。 而法院经审查认定 ， 康华生物生产的疫苗存在危及人身的不合理危险 ， 产品存在缺陷 ， 是导致邓雅池发生过敏性紫癜性肾炎的主要原因 。
雪上加霜的是 ， 近几年 ， 康华生物ACYW135群脑膜炎疫苗出现销量、营收双双“开倒车”现象 。
据招股书 ， 2016-2018年 ， 康华生物ACYW135群脑膜炎疫苗的销量分别为20.67万剂、43.38万剂、21.28万剂 ， 同期销售收入分别为740.16万元、2,040.6万元、821.3万元 。
与此同时 ， 康华生物该疫苗产品的市场份额也出现“缩水”的状况 。
据招股书 ， 2016年 ， 康华生物ACYW135群脑膜炎疫苗批签发量为47.73万剂 ， 市场份额为10.25% ， 批签发数量排名第三 。 同期 ， 康华生物披露的同行华兰生物工程股份有限公司（以下简称“华兰生物”）、北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“北京智飞绿竹”）、云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”）的批签发量分别为179.48万剂、137.14万剂、34.2万剂 ， 市场份额分别为38.55%、29.46%、7.35% 。
到了2018年 ， 康华生物ACYW135群脑膜炎疫苗批签发量仅为37万剂 ， 市场份额为7.46% ， 批签发数量排名退至第四 。 而同期 ， 北京智飞绿竹、沃森生物、华兰生物的批签发量分别为175.83万剂、162.84万剂、112.82万剂 ， 市场份额分别为35.44%、32.82%、22.74% 。
值得注意的是 ， 据国家药品监督管理局 ， ACYW135群脑膜炎疫苗的国内生产企业仅沃森生物控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司、浙江天元生物药业有限公司（以下简称“天元生物”）、北京智飞绿竹、艾美卫信生物药业（浙江）有限公司（以下简称“艾美卫信”）、北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）、华兰生物、北京生物制品研究所有限责任公司（以下简称“北京生物”）以及康华生物等8家企业 。
且《金证研》沪深资本组通过中国食品药品检定研究院检索发现 ， 在生物制品批签发产品情况查询结果显示 ， 并未出现天元生物、艾美卫信、民海生物、北京生物四家公司 ， 批号包含“2016”、“2017”、“2018”的ACYW135群脑膜炎疫苗 。


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