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复方药，尤其是中成药的双盲测试是咋选取对照族的

【复方药，尤其是中成药的双盲测试是咋选取对照族的】 题主问的是双盲药物临床怎么“选”对照组（药物），这个至少包含两个含义：
1、有关对照药物：如果对照药物是选其他药物做对照，这个叫阳性药物对照，目的是看你的药物与现有药物疗效的对比如何，在这种对照下，临床试验设计一般为阳性药A+安慰剂vs阳性药A+试验药或阳性药vs安慰剂vs试验药，也可以是阳性药vs试验药。但要保证两个药物不能被“识别”才可以双盲），不展开细说。对照药物如果选安慰剂对照，这个叫空白对照，设计就是安慰剂vs试验药，由于目前大部分疾病都有治疗药物（也即有阳性药），所以，这种空白对照几乎没有什么临床意义。
2、关于双盲：目的就是让双方都不知道服用的是啥药物，这就需要药物和安慰剂在外观、气味、口感、剂型等方面做的一致。
因此：
1、如果是药酒，如果把酒也算成有效成分的话，就几乎无法保证安慰剂（安慰剂用水）不被识别，所以无法做双盲。但不代表不可以做阳性药对照，只是无法盲。如果酒不算有效成分的话，理论上可以做出安慰剂（比如安慰剂用不加药物的基酒），这样的话可以双盲对照试验。
2、你说的感冒药那个例子就很好理解了，如果有这种药物，你说的用淀粉做对照实际上是指用淀粉做安慰剂，但还需要一个阳性药（比如就是对乙酰氨基酚），否则你能得出有效（对比不用药有效）的结论，但几乎不能获批，因为没有太多的临床价值。
综上，
1、能否双盲对照和药物是否是复方无关，只和能否保证安慰剂和试验药物“物理”特征相同有关。
2、对照在临床研究中主要是指阳性药对照而不是空白对照，除非你是很特别的药物（比如狂犬病发作目前无药，这种情况下试验药物不需要对照也根本不需要盲）。
3、药物临床研究可以是单臂的（无对照），但很少领域可以这样。
4、如果阳性药物和试验药剂型不一致也可以双盲安慰剂对照，比如双盲双模拟。
5、临床研究最重要的是纳入排除标准（抽样标准）、随机分组，其次才是盲法。在没有随机的前提下讨论是否双盲没有意义。
■网友的回复
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纯粹的经方中成药，在中国是不需要临床试验的，也不存在双盲对照。如果复方制剂是中西结合，西药部分参照西药规范（西药只有新药或者有问题的新药才需要做生物学一致性试验或者临床试验）。
①从2018年初起、中国国内的传统中药将不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。传统中药药企只要拿得出『（古代）经典名方』作为依据、那两项成本巨高、周期漫长的临床试验就可以靠边站了、不再是阻碍。②只需要提供临床试验之前基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究即可。③这份古代经典名方清单、将有国家中医药管理局和中国食药监（CFDA）共同拟定公表。
由于中药经典名方属于经方，使用历史悠久，临床量巨大。而且在中药经典名方这个项目中，剧毒的、有毒的，甚至说部分带矿物药以及动物药的方是不在考虑之内的，这个国家已经给出一个名单了，能做哪些经方都是有规定的。从安全性和有效性的角度是没有问题的。与此同时还是要做相应的药学试验的。但是审批上不需要做临床试验——因为其临床量巨大有效性有保证，安全性也较好。对于中药传统方剂以后都会采取这个策略。也就是指经方，不包括验方。国家现在对于院内的一些有实际临床经历（有病历）的方子比较青睐，也比较支持。
实际上，常用的中药饮片、中药材，由于其天然动植物来源，且民间已广泛使用相关中药材炮制产品达千年以上，又是经胃肠消化道服用，从科学角度和认识论讲，是没有必要再费时费力费钱去做临床试验的。这符合医药学中区别于新药上市规范的另外一个规范，除非临床已经拿出严重药品损害临床调查报告，否则在正规用药规范内的用药，是合法、合理的。
只有中药注射剂等静脉注射、静脉滴注产品，仍需要通过药品临床试验——实际上这类中药注射剂，跟西药新药上市没有什么区别，虽然它来自中医经方，但我个人认为它就是西药，并非严格意义上的中药。当然，如果想出口欧美医药市场，还是需要借鉴日本出口欧美之“汉方医药”的成功经验和规范体系、合规实例（比如对美国FDA规范做合规研究并合规）做法，并切实保护创新的医药专利和知识产权。


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