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『药渡』重磅产品贝伐珠单抗，信达、恒瑞、绿叶前赴后继


据CDE 官网显示 ， 2019 年1月31日 ， 信达生物贝伐珠单抗生物类似药的上市申请获 CDE 受理；2020年4月15日 ， 恒瑞医药全资子公司苏州盛迪亚公司贝伐珠单抗生物类似药的上市申请获得 CDE 受理；2020年4月16日 ， 绿叶制药集团宣布 ， 其抗肿瘤生物药LY01008（贝伐珠单抗注射液）的上市申请已获得CDE受理 。
2019年12月6日 ， 齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药获得NMPA批准上市 ， 商品名为安可达? ， 这意味着国产贝伐珠单抗生物类似物正式获批 ， 成为国内首个获批的Avastin?生物类似药 。 目前中国仅有原研罗氏的“安维汀”和本土齐鲁的安可达?两款获批上市 。

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表1：国内贝伐珠单抗NMPA获得批准上市情况
贝伐珠单抗是罗氏旗下基因泰克开发的重磅抗肿瘤产品 ， 是一种重组人源化VEGF单抗 ， 商品名为Avastin? 。 该药于2004年2月和2005年1月相继获得FDA和EMA的批准 。 目前已获得结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症 。 贝伐珠单抗是全球第一款抗肿瘤血管生成药物 ， 从诞生到被批准上市都是由基因泰克操作 。 2009年3月 ， 基因泰克被罗氏以约468亿美元的价格收入囊中 ， 成为了罗氏旗下的子公司 。
据全球畅销药数据统计 ， 2004年贝伐珠单抗销售额为5.98亿美元 ， 2005年突破10.0亿美元大关 ， 2006年突破20.0亿美元大关 ， 2009年突破50.0亿美元大关 ， 2017年销售额67.96亿美元 ， 2018年销售额72.02亿美元 ， 2019年销售额74.94亿美元 ， 较同期增长4.0% 。 截止2019年 ， 贝伐珠单抗贝伐珠单抗销售额已近859亿美元 ， 该产品欧洲专利保护将于2018年到期 ， 美国专利保护将于2019年到期 ， 该药已成为国内外热门仿制产品 。 该药目前已在全球100多个国家上市 ， 是抗体领域重磅炸弹级药物 。
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图1：2003-2018年全球贝伐珠单抗市场销售情况（单位：百万美元）
截至目前 ， FDA共批准两款贝伐珠单抗生物类似物 ， 分别为：2017年9月14日 ， 安进/艾尔建的Mvasi? ，2019年6月27日辉瑞的Zirabev? 。

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表2：FDA批准贝伐珠单抗生物类似物情况
2010年2月 ， 罗氏的贝伐珠单抗获CFDA批准上市 ， 商品名为安维汀? ， 主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌 。 剂型为注射液 ， 规格为100 mg(4 mL)、400 mg(16 mL)两种 。 据国内样本医院数据统计 ， 贝伐珠单抗2012年销售额为1.86亿元 ， 2017年销售额为5.73亿元 ， 2018年销售额为9.99亿元 ， 2019年销售额为15.55亿元 ， 较同期增长55.6% 。 2017 年贝伐珠单抗通过价格谈判进入国家医保目录 ， 降幅达 62% ， 随着医保政策的红利释放 ， 贝伐珠单抗的市场快速增长十分明显 。

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图2：2012-2019年国内样本医院贝伐珠单抗市场销售情况（单位：万元）
罗氏三大单抗全球下滑 ， 国内快速增长
罗氏“三驾马车”曲妥珠单抗（赫赛汀?）、贝伐珠单抗（安维汀?）和利妥昔单抗（美罗华?）仍然是罗氏2019年销售最好的三大品种 ， 但已经出现负增长 ， 随着相关品种陆续步入专利悬崖 ， 这种下滑态势将无可挽回 。 而在国内市场中 ， 罗氏三大单抗也是国内单抗类药物中销售额最高的3个产品 ， 市场表现极为亮眼 。 罗氏凭借“三驾马车”的优异表现 ， 在国内样本医院市场单抗领域占据统治地位 。 随着赫赛汀?、安维汀?、美罗华?三个产品通过谈判进入医保目录 ， 罗氏在抗体类药物市场中的份额预计将持续扩大 。


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