『医世象』新辅助化疗方案：胃癌患者中位生存期高达50个月！
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文章来源：刘之说
近日 ， 有同行咨询胃癌新辅助化疗方案 ， 我们来一起学习一下 。
先看2020年NCCN指南中的化疗章节 ， 下图红框列出了新辅助化疗方案 。
优先推荐：氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛（FLOT方案）（1类证据） ， 由于毒性原因 ， 三药方案仅适用于临床可耐受患者 ；
奥沙利铂+氟尿嘧啶
其它推荐方案：氟尿嘧啶+DDP（1类证据）
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具体方案剂量如下：术前4周期+术后4周期 ， 每2周为1个周期 。
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我们肯定要学这个优先推荐的化疗方案 ， FOLT方案到底优秀到什么程度可以进入指南的优先推荐 。
我们看看2019年发表在Lancet上的这项研究 ， 胃癌新辅助化疗 FLOT对比5-Fu或卡培他滨+顺铂+EPI
这个研究要回答什么问题？
对于局部晚期可切除胃-食管结合部腺癌 ， 三药联合方案FLOT（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛）作为术前诱导化疗方案效果如何？安全性怎么样？
这个研究是怎么做的？
这是一项随机对照、标签公开、2/3期临床研究 ， 716例病理诊断明确的食管-胃结合部腺癌 ， 临床分期为cT2及cT2以上或者cN+ ， 或者为cT2及cT2+合并N+M0 ， 临床可切除 。
患者随机分为两组：
1组接受 ECF/ECX方案 3周期术前化疗+3周期术后化疗：表柔比星 50mg/m2 d1 +DDP 60mg/m2 d1+5-Fu 200mg/m2 d1-d21 或用卡培他滨代替5-Fu ， 卡培他滨 1250mg/m2 po d1-d21 每3周为1周期 。
另外1组为FLOT方案 ， 每2周为1周期 ， 术前使用4周期 ， 术后使用4周期：多西他赛 50mg/m2 d1 ， 奥沙利铂 85mg/m2 d1 ， 亚叶酸钙 200mg/m2 d1 ， 5-Fu 2.6g/m2持续泵入24小时 ， 每2周为1周期
2期研究的主要研究终点为 病理完全缓解率 pCR
3期研究的主要研究终点为 总生存时间 OS
研究结果怎么样？
我们先看两组主要的临床特点如下：
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病理完全缓解率 pCR：FLOT方案对比 ECF/ECX方案为 16% vs 6% ， FLOT方案是ECF/ECX方案的2.67倍 。
中位随访43个月 ， 结果：中位生存时间 OS ， FLOT方案显著优于ECF/ECX方案 ， 50个月 vs 35个月 ， 中位生存时间延长了15个月 ， HR=0.77 ， P=0.012 。
2年生存率 68% vs 59%
3年生存率 57% vs 48%
5年生存率 45% vs 36%
2/3/5年的生存率都提高了9% ， 且亚组分析显示各亚组都为FOLT方案效果更好 。
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中位无疾病生存时间 DFS ， FLOT方案显著优于ECF/ECX方案 ， 30个月 vs 18个月 ， HR=0.75 ， P=0.0036
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严重不良反应发生率两组均为27% ， 也就是毒性相当 ， 再看具体毒性 。
3-4级不良反应 ， 胃肠道反应 ， 恶心、呕吐 ECF/ECX方案发生率更高 ， 而腹泻 FLOT方案发生率更高 。
血液学毒性、外周神经毒性、感染 ， FLOT方案发生率更高 。 尤其需要注意3-4级中性粒细胞下降 ， ECF/ECX组为39% ， FLOT组为51% 。
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