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E药经理人TB■进军世界杯！复宏汉霖获欧盟GMP认证，拿到药品国际市场“通行证”( 二 )


复宏汉霖从创业开始 ， 便将眼光标准国际化 。 而这一前瞻性的目标无疑将为复宏汉霖带来丰厚的回报 。 从市场格局来看 ， 我国医药市场正在面临价格变局 ， 大部分原研药定价低于美国等市场 ， 相应的仿制药和生物类似药的价格也面临天花板 。 同时 ， 生物类似药在中国竞争逐渐加剧 ， 复宏汉霖作为国内生物类似药第一梯队 ， 坚持对标国际标准 ， 使中国患者能够获得全球同生产线和质量体系的高品质药品 。 有了欧盟GMP认证的加持 ， 无疑将增加其产品在国内市场的竞争优势 。
而不同于中国激烈竞争 ， 在南美国家等新兴市场以及“一带一路”周边国家 ， 生物类似药市场是一片未经开发的“处女地” ， 存在大量未被满足的临床需求 。一旦产品进入这些新兴市场国家 ， 市场规模有望翻倍 ， 如果再进一步挺进欧美主流市场 ， 则有望获得7倍于中国市场的体量 。
鉴于此 ， 复宏汉霖针对HLX02做了大规模国际多中心（中国大陆、乌克兰、波兰和菲律宾）3期临床试验 ， 还陆续通过与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作 ， 促进HLX02在全球80多个国家和地区的商业化进程 。
当年 ， 对于一个初创公司而言 ， 坚持为这样的高标准买单并不容易 。 复宏汉霖生产基地建造和设计是依照欧盟质量标准 ， 曲妥珠单抗HLX02从临床前研究、临床试验等阶段都要与原研药进行头对头比较 ， 开发周期长、成本高、国内行业标准尚不完善 ， 都是当时面临的困难 。 不过 ， 也正是因为当时的坚持 ， 复宏汉霖迎来了厚积薄发的“大年” 。 对质量的坚守也奠定了复宏汉霖最坚实的核心能力 ， 助力其冲刺全球生物类似药市场的黄金年代 。
03 全球医药行业下一个金矿
生物类似药被誉为“全球医药行业下一个金矿” 。 2018年全球销售额排名前十的药物中有9个都是生物药 ， 它们累计销售额突破767.2亿美金 ， 2019年这一数字再创新高 。
如此巨大的市场早已吸引了众多制药公司布局生物类似药 ， 而2015以来 ， 市场上主要的生物药专利已经或即将到期 ， 给生物类似药开发创造了前所未有的机遇 。
而各大研究机构都毫不吝啬地预测了生物类似药发展速度和规模 ， 2024年将突破百亿美元 。 其中Markets and Markets预测2027年这一市场将达到719.7亿美元 ， CAGR增长率为31.1% 。

E药经理人TB■进军世界杯！复宏汉霖获欧盟GMP认证，拿到药品国际市场“通行证”
本文插图

而这一市场除了吸引传统MNC巨头、仿制药巨头和生物新贵企业入局 ， 也吸引了资本的青睐 。 科睿唯安数据显示 ， 2015~2018年间有11家获得融资的公司涉及生物类似药业务 ， 单笔总投资额最高达8.33亿美元；2018年1月以来有78项交易涉及生物类似药 ， 最高交易金额达12亿美金 。
生物类似药研发虽然竞争激烈 ， 但门槛很高 ， 同时头部优势很强 。 从数据来看 ， EMA批准的生物类似药批文中集中度很高 ， 前四家公司覆盖了50%左右的批文 。 正因如此 ， 一家生物制药企业如果有产品通过EMA或FDA的核查 ， 获得主流市场的认可 ， 该企业的价值将会被充分认知 。 这在国际上已有先例：2015年2月底 ， 韩国Celltrion公司首个生物类似药Remsima开始在欧洲上市销售 ， 此后公司股价接连上升 ， 市盈率一度超过120 。
而复宏汉霖的研发策略并不仅仅是生物类似药 ， 而是以生物类似药为基础打磨质量体系建设 ， 逐步过渡到生物创新药 。
其中生物创新药方面 ， 抗PD-1单抗HLX10已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准并正在全球陆续开展多个关键2/3期临床试验 ， 单药有望在2020年于中国报产 。 此外 ， 复宏汉霖还积极布局海外市场 ， 已经就HLX10在东南亚地区10个国家与KGbio达成独家协议 ， 并战略规划未来进军美国、欧盟等国际市场 。 复宏汉霖已经具有接受欧盟核查的经验 ， 相信也将极大助力其未来进入欧美主流市场 。
根据复宏汉霖官网显示 ， 除了已在中国上市的利妥昔单抗以及中欧双报的HLX02 ， 另外还有HLX03也获得中国新药上市申请受理 。 复宏汉霖还有10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验 ， 包括生物类似药和生物创新药 。 而已经完成欧盟GMP认证的复宏汉霖 ， 凭借一次次尝试和学习所积累的经验 ， 将更多的生物药带到国际市场上市会变得越来越容易 。


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