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「中国经济网」国家药监局：银黄丸处方药转换为非处方药 不良反应、禁忌等明确


经济日报-中国经济网4月26日讯 (采访人员朱国旺 郭文培)4月24日 ， 国家药品监督管理局发布《国家药监局关于银黄丸处方药转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告（2020年第55号）》 。 公告显示 ， 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定 ， 经国家药品监督管理局组织论证和审定 ， 银黄丸由处方药转化为非处方药 。 品种名单及非处方药说明书范本一并发布 。
《公告》要求 ， 请相关企业在2021年1月20日前 ， 依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案 ， 并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位 。 同时 ， 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行 。 药品标签涉及相关内容的 ， 应当一并修订 。 自补充申请备案之日起生产的药品 ， 不得继续使用原药品说明书 。 双跨品种的处方药说明书可继续使用 。
此外 ， 采访人员在国家药监局数据查询系统查询发现 ， 银黄丸只有浙江圣博康药业有限公司一家企业生产 。 在浙江圣博康药业有限公司官网上 ， 银黄丸的“不良反应、禁忌、注意事项”说明均为“尚不明确” 。 而此次修订的说明书中 ， 这三项均有补充 。 不良反应:本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应报告 。 禁忌:对本品及所含成份过敏者禁用 。 注意事项中 ， 也增加了忌辛辣、鱼腥食物 ， 不宜在服药期间同时服用温补性中成药等13项注意 。
一种药品从处方药转为非处方药 ， 需要长期的临床数据积累 ， 证明该药品在非处方药销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题 。 同时 ， 银黄丸从处方药转换为非处方药 ， 意味着其流通渠道、广告宣传等形式更为多样 。 据《***》报道 ， 北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对此表示 ， “转为非处方药后 ， 该品种销量有很大机会放量 ， 但还要看企业如何营销” 。
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