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「药渡」探析跨国药企与本土药企在PD-1/PD-L1领域的较量

文|野渡
目前PD-1/PD-L1类药物已成为全球抗肿瘤单抗主流力量 ， 自2014年获批上市以来市场异常火爆 。 全球已上市的企业有默沙东、百时美施贵宝、罗氏、辉瑞、阿斯利康、再生元赛诺菲等 ， 国内进口企业已上市的有百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康；国内本土企业已上市的有君实、信达、恒瑞、百济的产品也纷纷上市 。
PD-1/PD-L1免疫疗法是肿瘤治疗的重大突破 ， 近两年来 ， 随着PD-1/PD-L1单抗新品种陆续上市 ， 国内PD-1/PD-L1竞争格局愈加激烈 。
表1：全球PD-1/PD-L1已获得FDA及NMPA上市情况
「药渡」探析跨国药企与本土药企在PD-1/PD-L1领域的较量
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跨国药企PD-1/PD-L1已过200亿美元
随着默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康2019年财报的公布 ， 默沙东帕博利珠单抗销售额为110.84亿美元、百时美施贵宝/小野制药纳武利尤单抗销售额为80.04亿美元、罗氏阿特珠单抗销售额为18.75亿美元、阿斯利康Imfinzi?销售额为14.69亿美元 ， 以上四个产品销售额为224.32亿美元 。 2019年 ， 以PD-1/PD-L1为靶点抗肿瘤免疫药物在全球市场销售中继续高歌猛进 。
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图1：2014-2019年全球PD-1/PD-L1市场销售情况（单位：百万美元）
2019年 ， 全球已上市PD-1市场表现突出的产品有：默沙东帕博利珠单抗(Keytruda?)及百时美施贵宝/小野制药纳武利尤单抗（Opdivo?） ， 2019年全球市场都有不凡的业绩 。 默沙东帕博利珠单抗(Keytruda?)销售额为110.84亿美元 ， 百时施贵宝销售额为80.04亿美元的收入 。
目前全球已上市3款抗PD-L1单抗 ， 包括罗氏的Tecentriq?（阿替利珠单抗） ， 销售额为18.75亿美元 ， 较同期增长135%；阿斯利康的Imfinzi?（度伐利尤单抗） ， 销售额为14.69亿美元 ， 较同期增长132%；以及德国默克和辉瑞联合开发的Bavencio?（Avelumab） ， 销售额为1.94亿美元 。
默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康等PD-1/PD-L1产品 ， 2019年累计销售额已超过240亿美元 ， 作为这几年最热门PD-1/PD-L1为靶点的抗肿瘤药物 ， 市场可谓风采依旧 。 其中 ， 2019年 ， PD-1销售总额为191.9亿美元 ， 占据PD-1/PD-L1整体市场的84.4%；PD-L1销售总额为35.4亿美元 ， 占据PD-1/PD-L1整体市场的15.6% ， PD-1依然占据着主导地位 。
本土药企PD-1销售额已近30亿元
近两年国内新药上市速度加快 ， 逐渐缩短与国外上市时间差 ， 临床优势明显备受关注PD-1品种上市后展现了快速放量趋势 。
目前国产PD-1获批上市的已有4款 ， 2018年获批上市2款：2018年12月君实生物特瑞普利单抗注射液（拓益?）；2018年12月信达生物信迪利单抗注射液（达伯舒?）；2019年5月恒瑞医药卡瑞利珠单抗(艾立妥?)；2019年11月百济神州替雷利珠单抗获批 ， 近二年 ， PD-1抑制剂也是国内本土药企收获年 。
「药渡」探析跨国药企与本土药企在PD-1/PD-L1领域的较量
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图1：2019年国内本土药企PD-1市场销售情况（单位：亿元）
近期 ， 随着信达生物、君实生物、恒瑞医药、百济神州2019年财报的公布 ， 信迪利单抗注射液销售额为10.16亿元；君实生物特瑞普利单抗销售额为7.7亿元；恒瑞医药的卡瑞利珠单抗销售额未明确披露 ， 业内预估约10亿元 。 国内本土药企PD-1销售额已近30亿元 。
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表2：国内本土药企PD-1医保情况
【「药渡」探析跨国药企与本土药企在PD-1/PD-L1领域的较量】2019年11月28日 ， 在新一轮国家医保准入谈判中 ， 信达生物的创新抗肿瘤新药信迪利单抗注射液最终成功入围 ， 成为国内首个也是目前唯一一个进入国家医保目录的PD-1肿瘤免疫疗法 。 信达生物信迪利单抗注射液进入医保后 ， 将助推其抢占更大的市场份额 ， 为国内如火如荼的PD-1/PD-L1市场再添一把战火 ， 未来市场竞争将愈加激烈 。
信达生物信迪利单抗在2019年实现了销售额过10.16亿元 ， 一年的时间销售额过10亿元 ， 这在国内创新药也是实为难得 ， 而君实生物的特瑞普利单抗也实现了7.74亿元销售额 ， 更为值得关注的是 ， 国内在肿瘤领域占据优势的恒瑞 ， 上市半年也实现销售额10亿元 ， 国内PD-1市场潜力巨大 。
结语
随着全球PD-1/PD-L1肿瘤免疫治疗药物快速增长 ， 目前已成为肿瘤治疗的中流砥柱 。 近两年来 ， 随着国家对创新药的重视 ， 我国加快了肿瘤免疫治疗药物的开发步伐 ， 国内已上市PD-1/PD-L1领域已形成“4+4”竞争格局 ， 目前PD-1抑制剂研发依旧火热 ， 各家企业的布局也不断推进 ， 加之适应证不断拓展 ， 国内PD-1/PD-L1市场江湖之争正在变得愈发激烈 。


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