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创新药@乙肝创新药研发流程，临床前完成4个评价，了解两报两批程序


基于2018年至今 ， 国内诸多乙肝创新药研发 ， 简单介绍一下 ， 乙肝创新药物的临床前期需要做哪些工作 。 以目前国内创新药来说 ， 国内制药企业已经从仿制药大军朝着创新药发展 ， 所以 ， 创新也成为各大国内制药企业必备的部门 。

创新药@乙肝创新药研发流程，临床前完成4个评价，了解两报两批程序
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乙肝创新药研发流程 ， 临床前完成4个评价 ， 了解两报两批程序
创新药在开发前期需要过两关 ， IND和NDA申报审批 。 IND是考量候选药物的成药性特点 ， 然后对药理、毒理、药学开发 ， 综合评价这个流程；NDA是在IND的再提升 ， 综合IND数据来证明需要开发的创新药是否具备安全性、有效性和质量可控 ， 争取获得国家食品药品监督管理局批准上市 。 （两报两批程序）
创新药的临床前有很多工作需要完成 ， 包括成药性、药学评价、毒理学、药理学、结合临床前结果与后续临床评价 。 成药性 ， 即在上千种化合物中筛选确定优化等 ， 初步确定候选药物开发 ， 这是临床前非常重要的评价 ， 细分包含药代动力学与安全性评价、药效学和分子机制以及新药临床前药学研究 。

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成药性可以理解为初期筛选候选药物工作 ， 而候选药物可以是来自天然产物 ， 也可以是后天合成的化合物 。 小番健康经常提到靶点两个字 ， 它通常包含核酸、受体、酶以及离子通道等等 。 医药技术研发人员需要通过深入理解其活性、和疾病关联性以及靶标等 ， 然后设计出对靶标具有抑制能力的新化学实体 ， 作为候选药物之一 。
这个过程往往已经可以预测 ， 候选药物未来的药效和作用机制以及不良反应 ， 所以 ， 作为成药性研究非常重要的临床前评价 ， 初筛主要重心是放在新药的毒性与药理活性的 。 初筛的目的是 ， 获得的候选药物具备较低毒性和高抗病毒、抗肿瘤活性评价 。 随着成药性研究完成后 ， 继续进入药学评价 。

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具体包含对药分、药化、药剂以及质量研究 。 药分一直持续开发始终 ， 开发过程进入到不同阶段 ， 分析其质量并跟随进度验证 ， 与研发部门长期交流 ， 历时时间相当长 。 所以 ， 药分基本上和新药开发的质量紧紧联系起来 。 药化主要是对化学性质进行研究 ， 包含其溶解度、粘度、晶型、吸湿性等等 。 实验室进行合成工艺与生产规模化 ， 计算成本等 。
药剂研究 ， 主要研究生物利用度与体外溶出度这两个方面 。 生物利用度考量在体内的吸收和疗效预测 ， 帮助指导临床医生进行用药；而体外溶出度主要是今后剂型选择的主要参考 。 毒理学评价 ， 是新药评审很关键的一个步骤 ， 新药毒性高低直接决定了它能否进入到人体临床试验阶段 ， 甚至影响今后能否上市 。

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按照国家规定 ， 临床前毒理学试验都应该在具有GLP资质实验室中进行 ， 由该实验室出具报告 。 GLP包括药物依赖性试验、过敏试验、刺激性试验、长毒、急毒、毒动学等 ， 一般根据药物适用范围来进行需要做的试验 ， 并不是所有新药都要做上述试验 。 药理学评价 ， 分为药动学、药效学、药理学和初期筛查的作用机制等 ， 目的是为了认识该在研新药对机体影响 。
药动学通常需要三个剂量 ， 药理学要求二至三个有效剂量 ， 了解该新药对神经系统、心血管系统以及呼吸系统的影响；药效学方向 ， 至少需要二种以上动物、二种途径包括直接进入循环途径和临床给药途径 ， 以及二种以上方法、空白对照、模型对照、三个剂量等 。


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