创新药@乙肝创新药研发流程，临床前完成4个评价，了解两报两批程序( 二 )
如果可以顺利完成上述临床前评价 ， 拿到临床试验批文 ， 就可以进入到临床评价了 。 临床试验评价的是该在研乙肝新药 ， 在人体的安全性和有效性 ， 然后再继续进行药学和药理毒性工作 。 临床试验也是新药评价的很重要部分 ， 如果临床试验发现新药毒性较大或者临床无效 ， 都无法获得国家食品药品监督管理局批准上市 。
按照国家规定 ， 临床试验分四期研究 ， 1期主要在少数的健康人身上进行 ， 主要是评估这种新药对人体的安全性和耐受性 ， 提供药动学参数；2期进行随机双盲对照 ， 了解这种新药在人体的不良反应和药效；3期是扩大试验范围阶段 。 如果能够顺利通过上述1-3期临床研究 ， 4期新药就可以得到批准上市 ， 4期也是继续扩大临床试验阶段 ， 继续观察不良反应和药效 。
【创新药@乙肝创新药研发流程，临床前完成4个评价，了解两报两批程序】所以 ， 作为一名医药技术研发人员 ， 医药工程中级工程师 ， 小番健康简单介绍新药临床前评价工作 ， 不足之处敬请见谅 。 乙肝新药是否可以成功上市 ， 取决于开头提到的开发前期需要过两关 ， IND和DNA申报审批 ， 如果能够通过提交全部生产新药的所需材料 ， 就可以继续进入下一个阶段 。
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