【检查】四川启动2020年医疗器械监督检查计划，重点“关注”7类企业
四川在线采访人员 殷鹏
4月28日，采访人员从四川省药品监督管理局获悉，近日该局印发《2020年四川省医疗器械监督检查计划》，明确将加强医疗器械质量监督管理，严厉打击各类违法违规行为，落实监管责任，确保全省人民群众用械安全有效。
检查的重点单位有哪些？采访人员了解到，共有7类企业将被重点“关注”，分别是：产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业；疫情防控用医疗器械经营企业；二、三级医院；网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业；上一年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事故的医疗器械单位；收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械单位；质量体系不完善或运行较差的一类医疗器械生产企业。
检查的重点产品则包括：经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》内产品，以及疫情防控相关产品;使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械，以及疫情防控相关的产品;生产环节包括疫情防控相关的一类医疗器械产品。
省药监局相关负责人表示，本次检查的重点内容包括检查购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员;是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等。
【 【检查】四川启动2020年医疗器械监督检查计划，重点“关注”7类企业】现场检查频次和覆盖率方面，对产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》以及疫情防控相关的经营企业，现场监督检查每年不少于一次;对辖区内三级医院每年至少现场检查一次，对其他医疗器械使用单位要结合实际确定抽查比例;对上一年度存在违法违规行为的医疗器械单位，应相应增加检查频次。
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