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关于瑞德西韦 中美结论截然相反

1中国的研究结果表明 ， 在成年 COVID-19 重症患者身上 ， 未观察到与瑞德西韦相关的显著临床获益 。 值得注意的是 ， 因为本临床试验没有完成方案预设的样本量 ， 无法得出有统计学意义的阳性结论 。 2美国的研究结果并没有公布细节 ， 只是通过新闻发布会简单通报了结果 ， 认为瑞德西韦有临床疗效 。 结果显示 ， 瑞德西韦明显缩短了患者临床症状恢复所需要的时间 ， 从15天减少到11天 ， 下降比例为31% 。 同时患者在使用瑞德西韦治疗后 ， 死亡率也有所降低 ， 从11.6%减少到8% ， 但没有达到显著差异 。 但从这个结果看 ， 瑞德西韦虽然有效 ， 但效果是有限的 。 3美国的研究使用了一个比较宽松的指标 ， 患者出院（无论是否需要吸氧） ， 或者虽然住院 ， 但不用吸氧 ， 也不需要药物治疗 ， 都可以认为恢复了 。 这是一个比较宽松的指标 。 4而在中国的临床研究中 ， 患者要根据是否住院、是否需要吸氧、是否需要高流量鼻导管或无创机械通气、是否需要人工肺或有创机械通气、是否死亡等情况进行临床评级 ， 情况越严重 ， 分级就越高 。 恢复的标准是在治疗后临床评级下降两级 。 按照这样比较严格的标准 ， 对照组平均23天达到恢复 ， 瑞德西韦组为21天 ， 虽然缩短了两天 ， 但差别并不显著 。 5从目前的临床结果来看 ， 瑞德西韦将在患者出现症状后尽早使用 ， 主要目的是避免患者转为重症 。 如果已经是重症 ， 而且发病时间已经在10天以上 ， 瑞德西韦的效果将非常有限 。 瑞德西韦并不是一个神药 ， 不能只靠它单打独斗 。 不过 ， 在正式成为新冠肺炎的治疗药物之后 ， 就可以尝试与其他的药物联合使用 ， 以获得更好的效果 。 我们知道 ， “神药”瑞德西韦曾经被誉为“人民的希望” 。 4月29日 ， 两项关于抗新冠病毒新药——瑞德西韦的临床研究结果同时公布 。 中国学者的研究结果让人感觉凉凉 ， 而美国的研究结果却令吉利德（瑞德西韦的生产商）的股价大涨 。 这波操作 ， 吃瓜群众表示看不懂 。 Part1:两个研究结论大相径庭第一项研究来自中国临床研究团队 ， 论文发表于权威医学期刊《柳叶刀》 ， 结论认为 ， 在成年COVID-19重症患者身上 ， 未观察到与瑞德西韦相关的显著临床获益 。 该研究还显示 ， 瑞德西韦不能显著减少患者上呼吸道或唾液样本中的病毒载量 ， 或改善检测结果 。 该论文的作者对此解释 ， 瑞德西韦未达到研究方案设计的预期疗效 ， 同时因为本临床试验没有完成方案预设的样本量 ， 无法得出有统计学意义的阳性结论 。 对此 ， 研发瑞德西韦的吉利德公司认为 ， 既然中国的研究是一个夭折的试验 ， 其结论就不完整 ， 不能作为有效或无效的证据 。 另一份是美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）主导的研究 ， 没有公布细节 ， 只是通过新闻发布会简单通报了结果 ， 认为瑞德西韦有临床疗效 。 NIAID的结果显示 ，与安慰剂对照治疗相比 ， 瑞德西韦明显缩短了患者临床症状恢复所需要的时间 ， 从15天减少到11天 ， 下降比例为31% 。 同时患者在使用瑞德西韦治疗后 ， 死亡率也有所降低 ， 从11.6%减少到8% ， 但没有达到显著差异 。 从这个结果看 ， 瑞德西韦虽然有效 ， 但效果是有限的 。 另外 ， 虽然两份临床研究的结果大相径庭 ， 但是中国的临床研究也指出了一个观察到的现象：如果在症状出现10天内使用瑞德西韦 ， 患者有较好的临床缓解 。 但是 ， 这只是一个趋势 ， 有待更进一步的研究来证实 。 Part2:差异主要在样本量和评价指标两项研究的一个差异是在样本量：NIAID的临床研究是一个1063人临床试验 ， 同时在世界多个国家进行 。 与此相反 ， 中国的研究主要在湖北省进行 ， 本来计划招募453人 ， 需要至少有325人达到评估终点 ， 但实际只入组了236人 ， 远未达到预设的入组人数 。 一个药物的效果越弱 ， 需要在临床试验中看到明显的效果 ， 就需要越多的样本 。 也正是因为有1063人的样本量 ， NIAID的研究在临床恢复指标上才看到了明显效果 ， 但在死亡率指标上 ， 还是没有达到明显区别 。 不过 ， 因为临床恢复被定为主要终点 ， 也就是主要考察指标 ， 只要达到显著性 ， 就可以认为临床试验获得了成功 。 假设中国的试验能招满预期的人数 ， 是否能获得一个成功的结论呢？并不一定 。 因为瑞德西韦的效果有限 ， 中国的临床试验即便入组了500人 ， 可能还是达不到足够的样本量 。 此外 ， 两个试验对临床症状恢复的定义也不相同 。 NIAID研究使用了一个比较宽松的指标 ， 患者出院（无论是否需要吸氧） ， 或者虽然住院 ， 但不用吸氧 ， 也不需要药物治疗 ， 都可以认为恢复了 。 这是一个比较宽松的指标 。 而在中国的临床研究中 ， 患者要根据是否住院、是否需要吸氧、是否需要高流量鼻导管或无创机械通气、是否需要人工肺或有创机械通气、是否死亡等情况进行临床评级 ， 情况越严重 ， 分级就越高 。 恢复的标准 ， 是在治疗后临床评级下降两级 。 按照这样比较严格的标准 ， 对照组平均23天达到恢复 ， 瑞德西韦组为21天 ， 虽然缩短了两天 ， 但差别并不显著 。 此外 ， 中国的临床试验在前面探路 ， 发现瑞德西韦用得越早 ， 效果越好；NIAID的试验目前没有具体细节 ， 不知道是否是吸取了经验 ， 让患者尽早使用了瑞德西韦 ， 才获得了较好的效果？Part3：瑞德西韦到底有没有用？根据NIAID的临床研究结果 ， 美国将给予瑞德西韦紧急使用授权（EUA） ， 让其成为治疗新冠肺炎的正式药物 。 此外 ， 日本也将批准瑞德西韦治疗新冠肺炎 。 从目前的临床结果来看 ， 瑞德西韦将在患者出现症状后尽早使用 ， 主要目的是避免患者转为重症 。 如果已经是重症 ， 而且发病时间已经在10天以上 ， 瑞德西韦的效果将非常有限 。 很显然 ， 瑞德西韦并不是一个神药 ， 不能只靠它单打独斗 。 不过 ， 在正式成为新冠肺炎的治疗药物之后 ， 就可以尝试与其他的药物联合使用 ， 以获得更好的效果 。 瑞德西韦是用来抑制病毒复制的药物 。 实际上 ， 在病毒感染之后 ， 人体免疫系统也会对病毒进行攻击 ， 目前认为患者之所以出现了比较严重的症状 ， 是由于过度的免疫应答所导致 。 在这种情况下 ， 即便使用药物限制病毒繁殖 ， 也不能够有效地缓解症状 。 目前考虑的其他治疗药物 ， 是抑制免疫细胞因子风暴的药物 ， 如托珠单抗、芦可替尼 。 第一步使用瑞德西韦控制病毒 ， 第二步对过激的免疫反应进行控制 ， 也许可以获得更好的效果 。 目前托珠单抗、芦可替尼等药物的临床试验正在进行 ， NIAID也计划开展瑞德西韦联合治疗的临床试验 。 瑞德西韦曾被翻译为“人民的希望” ， 但现在看来 ， 它其实只是希望的开始 。


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