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[健识局]涉化药生物药中药，影响所有医药人，药监局连发9大重磅文件

[健识局]涉化药生物药中药，影响所有医药人，药监局连发9大重磅文件
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文|AI财经社健识局陈广晶
编|AI财经社健识局严冬雪
本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局” ， 未经许可 ， 严禁转载
全新的药品监管时代来了 。
4月30日 ， 国家药监局官网一口气挂出9大征求意见稿 ， 全面覆盖了境内、境外 ， 化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更 ， 以及疫苗的生产流通等内容 。
[健识局]涉化药生物药中药，影响所有医药人，药监局连发9大重磅文件
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上述文件作为将在7月1日正式实施的《药品注册管理办法》的配套文件 ， 进一步明确了化药、生物药、中药创新药的定义 ， 行业关注的申报程序、申报材料要求、审查要点等问题进行了细化 。
按照要求 ， 5月30日前 ， 各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱 ， 而最终形成的文件 ， 将直接影响2个月后所有品类药品的研发、注册、再注册等工作 。
2015年以来 ， 以药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价等的启动为开端 ， 中国的药品监管已经发生了巨大的变化 。
特别是2019年12月1日 ， 新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》已经进入执行阶段；药品的注册管理办法、生产管理办法也于3月底完成了时隔13年、18年的首次大规模修订并发布 ， 其中临床试验默许制、串联改并联等 ， 都将极大促进中国的新药创新 。
此次发布的一系列配套文件则将最终确保上述利好落地 。 结合针对非专利药的带量采购、仿制药一致性评价 ， 以及医保目录动态调整等政策 ， 在仿制药、过专利期原研药进入急剧洗牌期的同时 ， 真正具有临床价值的创新产品将迎来研发和市场的黄金时代 。
虽然在过渡期 ， 在具体操作中仍然不免存在这样那样的问题 ， 但是不可否认的是 ， 中国药品监管已经开始从侧重事前监管向以患者为中心的全流程、全生命周期监管转变 。 以此为契机 ， 中国2万亿药品市场将实现重置 。
与国际接轨
创新药标准提升更强调临床价值
可以看到 ， 9份征求意见稿中 ， 关于化药、生物药和中药的注册分类及申报要求等都给出了更加具体的规定 。
特别值得注意的是 ， 其中针对化药、生物药、中药创新药 ， 做出了新的定义 ， 将中国的创新药提升到了新的高度 ， 临床价值成为重要的衡量标准 。
在化药领域 ， 新药分为创新药和改良型新药 ， 必须是境内外未上市的药品 ， 且具有临床价值 。
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对于生物药 ， 分类在原有预防用、治疗用的基础上 ， 增加了按生物质平管理的体外诊断试剂 ， 同时 ， 对改良剂型、改变给药途径、剂量等一秒、生物制品 ， 要求必须具有明显临床优势 。
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对中药的创新药 ， 也有对临床价值的强调 。 其中包括中药复方制剂、从单一动植物矿物等中提取得到的提取物及其制剂 ， 以及新药材及其制剂 。 按照要求 ， 中药的新药研发须更加重视临床评估 ， 满足尚未满足的临床需求 。
而改剂型、给药途径、增加适应症的产品也列入了改良型新药范畴 。 这被认为将促进中药产业对老药的进一步开发 。
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事实上 ， 针对药品注册分类的改革早在2016年就已经启动了 。 这也被认为是药品审评审批制度改革推进的关键 ， 对鼓励药品研发创新、提高质量有重要的意义 。
新的药品注册配套文件在此前改革的基础上 ， 根据新修订的《药品注册管理办法》 ， 结合此前改革经验 ， 进行了细化明确 ， 同时 ， 兼顾与药物研发技术指导原则等文件的紧密衔接 ， 按照设计 ， 未来将在审评审批体系中起到承上启下的作用 。
此外 ， 在资料申报过程中 ， 要求所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报 。 而CTD格式是ICH（国际人用药品注册技术协调会）人用药物注册申请通用技术文档 。 国家药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨 。
这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度 ， 也有利于中国创新药走出国门 。
规范中药管理
中药注射剂千亿市场洗牌来了
在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中 ， 对中药注射剂的研制也提出了规范要求 ， 包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求 ， 药物活性成分及作用机理须明确 ， 并且要开展充分的非临床安全性研究 。
这也意味着 ， 中药注射剂已经告别特殊时期的“优待” ， 将按照注射剂标准受到更加严格、规范的管理 。
结合上述征求意见稿中 ， 关于如果中药上市五年后其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项还是“尚不明确” ， 将不予再注册的要求 ， 相关产品将面临上市后评价的考验 。
中药注射剂作为中国特有的品类 ， 在此前相当长一段时间里 ， 因为缺乏临床数据支持饱受诟病 。 一项早年由浙江丽水市人民医院医生主导的 ， 针对30种中药注射剂说明书的调查显示 ， 涉及的产品中 ， 只有4种有具体的临床试验描述 。


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