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[健识局]涉化药生物药中药，影响所有医药人，药监局连发9大重磅文件( 二 )


在此基础上 ， 中药注射剂的不良反应事件/报告数量也居高不下 ， 还曾发生过“鱼腥草注射液致人死亡”事件、喜炎平、红花注射液被紧急叫停等轰动业界的大事件 。 其中由“热原”引起的过敏反应也被认为是中药注射剂难以摆脱的“原罪” 。
【[健识局]涉化药生物药中药，影响所有医药人，药监局连发9大重磅文件】尽管如此 ， 中药注射剂的销售额连年走高 ， 到2016年 ， 只有100多个品种的中药注射剂 ， 市场规模已经突破了千亿元大关 。
近年来 ， 随着临床控费、加强合理用药等政策的推行 ， 中药注射剂遭到了来自重点监控、医保支付等多方面的限制 ， 市场已经出现萎缩 。
而按照2017年中办、国办发布“鼓励药械创新36条”所说 ， 针对中药注射剂安全、有效性的再评价也将给中药注射剂最致命的一击 。
虽然注射剂的上市后再评价并没有明确落实 ， 但是以新监管模式 ， 对所有药品须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础 ， 这一品类产品的洗牌也将进入实质性阶段 。
可以看到 ， 过敏试验、刺激性试验、溶血性试验等中药注射剂常见问题 ， 都是非临床安全性试验的重要内容 。
完善退出机制
明确五种情况药品将无法再注册
在药品再注册相关规定征求意见稿中 ， 针对境内、境外生产药品提出了5种不予再注册的情况 。
[健识局]涉化药生物药中药，影响所有医药人，药监局连发9大重磅文件
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具体包括↓
有效期届满未提出再注册申请的；
药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；
未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；
经上市后评价 ， 属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；
法律、行政法规规定的其他不予再注册情形 。
也就是说以再注册为契机大批药品将面临淘汰 。
特别是须通过一致性评价的仿制药 ， 按照相关要求 ， 自首家品种通过一致性评价后 ， 其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价 。 逾期未完成 ， 又不属于临床必需 ， 市场短缺的品种 ， 将面临不予再注册 ， 最终退市的命运 。
[健识局]涉化药生物药中药，影响所有医药人，药监局连发9大重磅文件
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图/视觉中国
自上世纪80年代以来 ， 中国医药市场实现了快速发展 。 根据商务部统计数据 ， 2017年全国医药市场总规模已经超过2万亿元 。 国家药监局官方数据显示 ， 国产药品批文号达到了16万余个 。
然而 ， 在繁荣背后 ， 由于没有退出机制 ， 实际上很多长期不生产的药品批文未注销 ， 很多在国外已经被禁止或限制儿童使用的药品 ， 仍然在中国市场畅行无阻 。 这既不利于产业发展 ， 也增加了用药风险 。
因此用药评价机制和退出机制 ， 也一直是行业及监管部门关注的问题之一 。 在此之前 ， 结合国外的药物警戒报告以及国内的药物不良反应监测等情况 ， 国家药监局近年来也加强了对药品的动态评估调整 ， 通过修订说明书等方式 ， 对匹多诺德、安乃近等药品使用做出了限制 。


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