『药品』关注！优先审评上市新药大盘点
2019年 ， 国家药监局共批准53个新药 ， 其中共有33款药品通过优先审评审批通道加速获批上市 ， 占获批新药数量的62.3% 。 自优先审评审批制度落地实施以来 ， 获得优先审评的新药上市速度加快了吗？本文根据国家药监局网站和Pharmadigger数据库显示数据（截止时间为2020年2月20日）进行盘点 。
优先审评相关政策发展
2016年2月26日 ， 原国家食药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》 ， 标志着"优先审评"制度正式落地；而后在2017年12月18日 ， 原食药监总局又发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》 ， 将"优先审评"从解决药品审批积压问题开始转向鼓励更多创新药物的研发；2019年11月8日 ， 国家药监局药审中心对《优先审评审批工作程序》（征求意见稿）公开征求意见 ， 明确审评时限进一步缩短：对纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请 ， 审评时限为120日 ， 其中临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限为60日 ， 有望推进优先审评审批制度深入发展 。
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根据NMPA发布的2014~2018年度药品审评报告 ， 2018年底排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件 ， 审评速度（已完成审批/排队等待审批）也达到了235% 。 优先审评制度的落实 ， 大大地缩短了药品注册审批时间 。
优先审评获批上市的化药新药
截至2020年2月20日 ， 共有37个化药新药借助优先审评上市 ， 包括1类新药、2类改良型新药 ， 其中 ， 进口化药新药为22个 ， 占比58% 。 这些上市产品从公示获得优先审评资格到NMPA批准发件最短时间为51天 ， 最长时间为827天 ， 中位时间为309天 。
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优先审评获批上市的新生物制品
截至2020年2月20日 ， 共有20个新型治疗性生物制品借助优先审评上市 ， 其中进口生物制品占比80% 。 这些上市产品从公示获得优先审评资格到NMPA批准发件最短时间为25天 ， 最长时间为602天 ， 中位时间为257天 ， 相比获优先审评上市的化药新药获批速度更快 。
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4个借助"优先审评"获批的预防性生物疫苗新药中有两个重要产品 ， 一个是埃博拉病毒疫苗；另一个是默沙东的9价HPV疫苗Gardasil9 ， 从CDE将其纳入第28批优先审评目录到获批上市 ， 仅花了5天时间 ， 创造了快速审评的纪录 。
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2019年获批上市的4个生物类似药 ， 都因作为"重大专项"而符合优先审评要求 ， 从公示到获得NMPA发上市批件约历时1年 。
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新药获优先审评上市最多的药企
从企业角度看 ， 目前新药得益于"优先审评"上市的外资跨国药企和本土药企数量约各占一半 。 但从每个企业获审评数量来看 ， 外资跨国药企的新药上市在优先审评制度实施后收益最大 ， 本土药企江苏恒瑞和江苏豪森各有3个和2个新药通过优先审评获批上市 。
【『药品』关注！优先审评上市新药大盘点】
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来源/中国医药报
文/陈倩
来源：中国医药报
来源：重庆二三里
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