『』药品生产质量管理规范符合性检查来了 安徽96家药企受检
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日前 ， 省药监局印发关于开展2020年度药品生产质量管理规范符合性检查的通知 ， 决定对全省药品GMP证书到期后企业开展药品GMP符合性检查 。
【『』药品生产质量管理规范符合性检查来了 安徽96家药企受检】通知明确 ， 此次检查范围为新修订《药品管理法》实施后药品GMP证书到期未接受符合性检查及2020年药品GMP证书到期的企业 。全省共有96家药企需接受检查 ， 其中 ， 中药饮片56家；制剂21家；原料药8家；医用氧9家；制剂 ， 原料药2家 。
本次将重点检查企业遵守国家药品管理法律法规的合法性、执行药品相关质量管理规范和技术要求的规范性以及生产质量管理体系运行情况 。
根据通知 ， 对列入2020年度药品GMP符合性检查的企业开展现场检查 ， 省药品审评查验中心在组织现场检查前告知被检查企业 。现场检查实行检查组长负责制 ， 检查员责任制 。针对检查中发现的缺陷 ， 企业应按照缺陷项目整改指导原则进行整改 ， 并提交整改报告 。检查组在现场检查中要严格遵守安徽省药品检查员廉洁自律暂行规定和省审评查验中心关于药品GMP检查相关工作程序等规定 。
此次药品GMP符合性检查关系到企业的药品生产许可证换发 。省药监局要求各药品生产企业提前谋划 ， 积极配合省局开展检查工作；各药品生产企业要切实履行药品生产质量安全主体责任 ， 确保药品生产全过程持续符合法定要求 。对经检查不符合要求的企业 ， 该局将按照规定依法予以处理 。
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