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健康界 注射剂一致性评价靴子落地，六千多亿市场洗牌一触即发


5 月 14 日 ， 国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》 ， 明确已上市的化学药品注射剂仿制药 ， 未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种 ， 均需开展一致性评价 。
不过 ， 针对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药品无需开展一致性评价 ， 但需进行质量提升研究 。
上述文件的发布 ， 意味着化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作开始正式启动 。 北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣对健康界表示 ， “化药注射剂一致性评价的开展是为了进一步提升行业整体产品质量 。 在这个过程中 ， 化药注射剂市场也将迎来新一轮重构和洗牌 。 ”
科伦领跑 ， 各家企业积极“备战”
米内网数据显示 ， 截至5月20日 ， CDE承办受理的注射剂一致性评价补充申请受理号达724个 ， 涉及品种155个 ， 其中13个品种已有企业过评 。
从申报企业来看 ， 科伦药业为注射剂一致性评价申报受理最多的企业 ， 有54个受理号31个品种 ， 主要集中在四川科伦（26个）和湖南科伦两家公司（17个）；此外 ， 据药智一致性评价数据库显示 ， 截止目前 ， 科伦药业共有76个一致性评价受理号获CDE受理 ， 其中注射剂占71.05% 。
齐鲁制药不落其后 ， 仅次于科伦药业 ， 有45个受理号24个注射剂品种一致性评价申报受理 ， 其中齐鲁制药有限公司有29个受理号、齐鲁海南制药有13个、齐鲁天和惠世制药有3个 。 值得一提的第 ， 齐鲁制药有限公司是一致性评价申报受理号最多企业 ， 有58个 。
此外据齐鲁制药企业官方微信显示 ， 齐鲁制药现累积有29个药品通过或者视同通过一致性评价 ， 注射剂视同通过的有注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和注射用比伐芦定两个品种 。
从品种来看 ， 721个一致性评价承办的受理号中：注射用头孢曲松钠最多 ， 受理号数量为41个；其次为盐酸氨溴索注射液 ， 受理数量为33个 。
健康界 注射剂一致性评价靴子落地，六千多亿市场洗牌一触即发
本文插图
受理号最多的品种
从已经过评的情况看 ， 左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过评企业数满3家 ， 盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液过评企业数达2家 ， 其余26个注射剂均为独家过评 。
【健康界 注射剂一致性评价靴子落地，六千多亿市场洗牌一触即发】值得一提的是 ， 目前尚无企业过评的注射剂品种有142个 ， 还有125个品种提交一致性评价补充申请企业数不超过3家 ， 占总申报注射剂品种比例约88% ， 这对于后来者来说 ， 仍是逆风翻盘的机会 。
强者恒强时代即将到来
米内网数据显示 ， 2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿 ， 其中化学注射剂占比超过85% ， 此各大药企欲分羹这千亿市场 ， 但我国注射剂生产企业众多,注射剂由于生产水平和人员配置等问题导致质量水平参差不齐 。
史立臣告诉健康界 ， 本次政策的发布有助于提高行业质量水平,保证质量疗效与原研药一致,而国内部分药企研究实力和临床资源不足,将倒逼中小药企并购重组,加速行业优胜劣汰,注射剂行业将迎来新一轮洗牌 。
另外 ， 本次药监局发布的文件最关键的一句话是：已上市的化学药品注射剂仿制药 ， 未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价 。
“该表达非常明确 ， 未来的所有注射剂全部要开展一致性评价 。 ” 民生药业产品战略总监、风云药谈撰稿人张廷杰告诉健康界 ， “在企业方面 ， 由于国内很多大产品都是注射剂 ， 尤其是独家、几家的 ， 始终保持着强劲的市场竞争能力 ， 所以大品种企业迎来巨大机会与风险 ， 未来几年注射剂企业也迎来分水岭 ， 强者恒强的时代即将到来 。 ”


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