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[疫苗]世界首个新冠疫苗人体临床数据公布 结果令人满意( 二 )


试验结果显示 ， 该疫苗在所有剂量下均具有良好耐受性 ， 在接种后28天内未报告严重不良事件 。
大多数不良事件为轻度或中度 。
理想的疫苗能触发人体内两种免疫反应：产生中和抗体的体液免疫反应 ， 以及T细胞应答 。 研究人员定期检测受试者血样中的成分 ， 来测定疫苗引发免疫反应的强度（水平） 。
前述论文显示 ， 接种疫苗后14天内 ， 各剂量组的受试者体内都触发了一定水平的免疫反应 ， 产生了结合抗体 。
其具体比例是：低剂量组16/36 ， 44％；中等剂量为18/36 ， 50％；高剂量为22/36 ， 61％；一些受试者体内产生了可检测水平的中和抗体；该疫苗还在大多数志愿者体内触发了T细胞应答 。
接种疫苗28天后 ， 大多数受试者体内出现T细胞应答 ， 或可检测水平的中和抗体 。
其具体比例是：低剂量组28/36 ， 78％；中剂量组33/36 ， 92％；高剂量组36/36 ， 100％ 。
研究人员还发现 ， 受试者体内如果预先存在对腺病毒Ad5的免疫 ， 那么该疫苗的免疫效果可能会弱化 ， 比如免疫反应的峰值水平降低、免疫反应的持续性缩短 。
"据我们所知 ， 这是Ad5腺病毒载体新冠疫苗的'首次人体试验'（FIH）的首个研究报告 。 "该论文写道 。
在《柳叶刀》方面向澎湃新闻提供的资料中 ， 陈薇表示 ， 这些临床试验结果是一个重要的里程碑 。
这些结果表明 ， 单剂量的Ad5-nCoV新冠疫苗可以在14天内让人体产生特异性抗体和T细胞 。 这让该疫苗有潜力被进一步研究、开发 。
陈薇同时表示 ， 应谨慎解释这些试验结果 。
研发新冠疫苗所面临的挑战是前所未有的；即使该疫苗有能力触发前述免疫反应 ， 也不一定意味着这种疫苗能帮助人们抵御新冠病毒 。
前述临床试验结果 ， 展示了一个充满希望的前景 ， 但距离疫苗上市 ， 我们仍然有很长的路要走 。
研究人员也注意到 ， 前述临床试验仅有108名志愿者参与 ， 且试验时间较短 ， 同时缺乏随机对照 ， 因此 ， 在发现不良反应事件 ， 或发现疫苗的保护力方面 ， 存在一定的局限性 。
目前 ， 一项有500名志愿者参与的、随机、双盲、对照的II期临床试验正在武汉进行中 ， 以观察前述I期临床试验结果是否能够复制 ， 以及接种后6个月内是否会出现不良反应事件 。 60岁以上人群也首次作为受试者参与其中 。
[疫苗]世界首个新冠疫苗人体临床数据公布 结果令人满意
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世界首个新冠疫苗人体临床数据公布 结果令人满意
据澎湃新闻此前报道 ， 3月16日 ， 陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评 ， 当日20时18分 ， 获批正式进入临床试验 。
一期临床试验108名志愿者 ， 二期临床试验508名志愿者 。
首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗 。
随后 ， 他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察 。
3月31日起 ， 首批志愿者陆续结束集中隔离观察 ， 回到家中 。 这些志愿者在接种疫苗后的第28天、第3个月、第6个月进行血液样本采集 。
据北京日报客户端消息 ， 前述疫苗的二期临床试验于4月12日启动 ， 是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗 。
4月25日 ， 陈薇院士在"全国儿童预防接种日主题直播活动"上介绍 ， 自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始 ， 她带领团队第一时间开始进行疫苗研究 。
3月16日 ， 腺病毒载体重组新冠病毒疫苗一期临床获得正式批准 ， 并于当日为第一名志愿者进行了注射 。
之后疫苗研发进展比较顺利 ， 在7天和14天的安全性均得到统计学数据 。
【[疫苗]世界首个新冠疫苗人体临床数据公布 结果令人满意】在此基础上 ， 前述疫苗进入二期临床试验 。


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