新冠肺炎新冠抗体药物获批临床试验，I期临床试验将在健康人体内进行
近日 ， 中国科学院微生物研究所研究员严景华团队研制的新型冠状病毒全人源单克隆抗体 ， 获得国家食品药品监督管理局的临床试验批准 。 I期临床试验将在健康人体内进行剂量探索和安全性验证 。 这是国内首个获批开展临床试验的新冠肺炎治疗性抗体药物 ， 也是全球首个在完成了非人灵长类动物实验后 ， 在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验 。 有望在不久的将来用于新冠肺炎的治疗和预防 。 
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新华社资料图据介绍 ， 新冠肺炎疫情发生以来 ， 中科院微生物所组建多支抗疫科研攻关队伍攻坚克难 。 同时北京市科委积极协调资源、快速科研立项 ， 依托中国医学科学院实验动物研究所动物模型平台 ， 支持并推动微生物所抗疫项目开展动物实验 。
严景华团队从新冠肺炎痊愈出院患者的体内分离鉴定到几十株全人源抗体基因 ， 经过反复试验比较 ， 于2月下旬筛选出2株具有高效中和新型冠状病毒活性的抗体 ， 攻关团队利用恒河猴新型冠状病毒感染模型评估了抗体的有效性 ， 结果表明：中和抗体有效地阻断了新型冠状病毒的感染 ， 显著降低了恒河猴呼吸道中新型冠状病毒的载量 ， 保护由病毒感染造成的肺部损伤 。 动物实验的结果为新冠肺炎治疗性抗体药物的进一步开发提供了积极前景 。
中和抗体是人体B淋巴细胞产生的一类特殊抗体 。 当病毒入侵人体细胞时 ， 抗体能与病毒表面的受体结合位点结合 ， 实现提前“占位” ， 避免病毒与细胞的结合 。
在恒河猴实验中 ， 科研团队明确了中和抗体具体预防和治疗新冠病毒感染的能力 。 这意味着 ， 中和抗体药物在人体中也可能具有治疗、预防新冠肺炎的作用 。 也可以说 ， 该抗体药物可能具备了在没有疫苗时被动预防感染 ， 以及感染后有效治疗的双重效果 。
从预防作用看 ， 清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜介绍 ， 中和抗体药物可以发挥一定程度的保护作用 ， 与疫苗能产生的部分保护作用类似 ， 都是利用抗体阻断病毒传播 。 按照严景华团队的实验数据 ， 抗体药物的半衰期为21天 ， 在注射抗体的这段时间内能够发挥预防新冠病毒感染作用 。
从治疗作用看 ， 中和抗体药物是一种生物制药 ， 属大分子药 ， 靶向性相对专一 ， 此次针对新冠病毒设计的中和抗体药物作用于病毒表面抗原的某一个位点 ， 属于精准打击 。
据了解 ， 在拿到临床试验批件后该中和抗体药物即可进行临床试验 ， 如果一切顺利 ， 今年10月即可完成试验 ， 届时每月可生产14000人份的抗体药物 。
该抗体药物获批临床试验 ， 标志着具有自主知识产权的抗体药物在遏制新型冠状病毒进一步蔓延上迈出了关键一步 ， 为维护全球公共卫生安全提供了中国方案 。 不过 ， 从进入人体临床试验到抗体药物最终上市 ， 还有很长的路要走 。
来源：北京晚报
本报采访人员：张航
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