医学界肿瘤频道|张清媛教授：中国制造，国际品质，曲妥珠单抗HLX02带领国产单抗生物类似药走向世界( 二 )
【医学界肿瘤频道|张清媛教授：中国制造，国际品质，曲妥珠单抗HLX02带领国产单抗生物类似药走向世界】将进一步提高临床普及率
医学界：在曲妥珠单抗HLX02之前 ， 2019年2月 ， 复宏汉霖汉利康正式获得中国国家药监局批准 ， 成为首个于中国上市的生物类似药 。 至今在临床应用已经超过一年的时间 ， 作为国内血液领域的顶级专家 ， 您如何评价汉利康在临床应用中的表现？您认为生物类似药的临床普及还有哪些困难和挑战？张清媛教授： 生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 。 根据目前汉利康在临床应用的情况来看 ， 该药与原研利妥昔单抗在疗效上无差异 ， 安全性上表现良好 。在临床普及方面 ， 汉利康作为首款国内上市的生物类似药 ， 由于当时各地对生物类似药的医保准入路径尚不清晰 ， 进院环节上也会受到医院药事会召开时间、流程等影响 ， 这其实是降低了患者使用到质高价优生物类似药的速度 。目前国家医疗保障局已出台《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》 ， 提出谈判药品的同通用名药品可以直接挂网采购 。 希望随着一系列政策的落地 ， 能够明确生物类似药的准入路径 ， 加快生物类似药的挂网采购 ， 进一步提高临床普及率 。曲妥珠单抗HLX02登上世界舞台 ，
为国内外患者带来质高价优新选择
医学界：曲妥珠单抗HLX02在欧盟的进程象征着国产生物药已经走向了世界舞台 ， 这对于未来中国生物类似药的发展有怎样的重要意义？HLX02在国内申报新药上市并获受理 ， 您对该药的未来有何期望？张清媛教授： 中国制造的生物类似药获得欧盟主流市场的认可 ， 将有助于中国生物类似药标准整体与国际接轨 ， 我国生物类似药研发和生产将更加规范化 。 曲妥珠单抗HLX02获批上市后带来市场的良性竞争 ， 有望为更大一部分早期、晚期HER2阳性乳腺癌患者带来更好的生存获益 ， 也为医生及患者均提供了更多治疗选择 。我期待着HLX02早日于国内上市 ， 让患者早日用上“中国制造 ， 国际品质”的曲妥珠单抗 ， 为患者提供高性价比的治疗选择 ， 进一步延长生存期和提高生活质量 。医学界：复宏汉霖以践行“可负担的创新·值得信赖的品质”为核心理念 ， 您如何看待以复宏汉霖为代表的这类创新型生物制药公司 ， 他们可否引领国内生物制药企业在国际舞台上实现“2025中国智造”的弯道超车？张清媛教授： 复宏汉霖近期获得欧盟的积极审评意见 ， 说明我国自主开发生产的生物药获得了主流市场的认可 ， 使中国生物制药产业登上世界舞台 。 希望以复宏汉霖为代表的本土生物医药公司始终将患者的利益放在首位 ， 严格把关药品质量 ， 持续创新 ， 一定能在国际舞台上大放异彩 ， 与欧洲、美国、韩国等全球顶尖的生物制药公司同台竞技 ， 唱响中国“好声音” 。
本文插图
张清媛教授
主任医师、二级教授、博士生导师、省教学名师 ， 黑龙江省肿瘤防治研究所所长 ， 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长 ， 肿瘤学国家重点专科带头人 ， 国家百千万人才工程入选者 ， 国家突出贡献中青年专家 ， 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会副主任委员 ， 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委 ， 中国抗癌协会化疗专业委员会副主任委员 。
责任编辑：尹文东
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