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瓣膜|千呼万唤始出来！首款进口TAVR产品获批上市 与国产品牌同台竞技

《科创板日报》（上海 ， 采访人员 徐红） ， 国内经导管介入心脏瓣膜市场又添新军 。 国家药监局网站8日消息显示 ， Edwards Lifesciences LLC生产的"经导管主动脉瓣膜系统"已获批上市 ， 用于治疗无法进行外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者 ， 或高危的重度主动脉瓣狭窄患者 。 这也是国内获批的首款进口TAVR产品 。
瓣膜|千呼万唤始出来！首款进口TAVR产品获批上市 与国产品牌同台竞技
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图|国家药监局网站经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement ， TAVR）是一种微创瓣膜置换术 ， 由于其有着早期药物或外科手术治疗无可比拟的优势 ， 因此被越来越多地应用于临床 。
近年来 ， 国内企业在TAVR领域的研发与布局也取得了一定的发展 。 2017年 ， 启明医疗（02500.HK）和苏州杰成医疗科技有限公司的经导管主动脉瓣膜产品Venus A-Valve与J-Valve先后获批上市 。 2019年7月 ， 微创医疗（00853.HK）旗下企业上海微创心通医疗科技有限公司自主研发的VitaFlow经导管主动脉瓣膜系统（VitaFlow瓣膜系统）亦获批上市 。
国内TAVR市场再添一有力新军
据《科创板日报》采访人员了解 ， 爱德华生命科学此次在中国获批上市的是公司核心产品之一的Sapien 3瓣膜系统 ， 这是爱德华第三代经导管主动脉瓣膜产品 。
虽然从广义上来说以上四款国内获批上市的产品都是TAVR ， 都可用于治疗心脏主动脉瓣疾病 ， 并且获批的适应症也都基本一致 ， 但它们之间并非没有区别 。
瓣膜|千呼万唤始出来！首款进口TAVR产品获批上市 与国产品牌同台竞技
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资料来源：网络公开信息一位不愿意具名的投资人士对《科创板日报》采访人员表示 ， 从瓣叶材料来看 ， 厂家一般宣称牛心包更加耐用 ， 同时也能较少引起并发症 ， 并且在血液动力学特性方面有更佳表现 。 不过 ， 从临床获益的角度来说 ， 两种瓣膜的临床效果基本无差异 。
"而从成本来看 ， 在考虑良率相同的情况下 ， 国内肯定是猪瓣更便宜 。 牛瓣需要进口 ， 还需进口检验检疫合格 ， 同时还要考虑牛心包加工工艺中的裁剪和折叠压缩处理 ， 整个过程是全手工 ， 没有一定的加工熟练度和量 ， 牛瓣的成本肯定是高于猪瓣的 。 "对方又补充道 。
从降低瓣膜瓣周漏的设计方式上来看 ， 其则认为 ， 著名心血管专家葛均波院士曾将第二代介入性主动脉瓣定义为"具有防瓣周漏、可回收、小输送系统(<18F)或者自动定位等两个以上特性的瓣膜" 。 因此 ， 在防止瓣周漏方面具有一定的优势的内外双裙边设计往往被认为更优 。
从膨胀方式区分 ， TAVR瓣膜可分为两种 ， 一种是球囊扩张性瓣膜 ， 以爱德华公司的Sapien系列为代表；另一种为自膨胀瓣膜 ， 以美敦力公司的CoreValve瓣膜为代表 。 而和美敦力一样 ， 国产三家也都采用自膨胀技术 ， 爱德华的SAPIEN 3则是球扩式瓣膜 。
对此 ， 前述投资人士认为 ， 自膨胀瓣膜利弊兼有 ， 其优势是医生操作更为简便 。 但从美敦力CoreValve的相关数据中可以看到 ， 相对于爱德华的SAPIEN系列球囊扩张瓣膜 ， 自膨胀瓣膜更难控制 ， 同时更容易破坏心肌结构从而造成传导束支阻滞 ， 而这也导致了CoreValve瓣膜有着较高的永久性起搏器植入率 。
"自膨胀和球囊扩张两种瓣膜各有优缺点 ， 但从市场占有率来看 ， 爱德华生命科学和美敦力各自瓜分了全球TAVR65%与30%的市场 ， 这应该能说明一定的问题 。 另外 ， 国外一些头对头研究也证实 ， 球扩式瓣膜在大多数情况下的效果是优于自膨胀瓣膜的 。 "另一位业内人士这样向采访人员表示 。
手术路径方面 ， 资料显示 ， 目前TAVR手术主要有4种路径可选择 ， 包括经股动脉（transfemoral ， TF）路径 ， 经心尖（transapical ， TA）路径 ， 经主动脉（transaortic ， TAo）路径和经锁骨下动脉（transubclavian ， TS）路径 。 其中 ， 经股动脉路径是首选 ， 但对于存在外周动脉硬化狭窄等严重血管病变的患者而言 ， 应选择经心尖路径 。 TAo和TS路径则应用较少 ， 是上述两种途径的补充 。


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