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新浪医药|罗沙司他治疗贫血头对头3期试验结果不劣于darbepoetin alfa


编译丨范东东
日前 ， 安斯泰来公布了三期临床试验DOLOMITES的结果 ， 该试验在非透析依赖性（NDD）3到5期慢性肾脏病（CKD）成年患者中开展 ， 评估roxadustat与darbepoetin alfa治疗贫血的疗效 。 结果显示 ， 在治疗最初的24周内 ， roxadustat在纠正血红蛋白水平方面的治疗效果不劣于darbepoetin alfa（89.5% vs 78.0%；95％CI: 5.66％,17.36％）， 达到了研究的主要终点（95％CI下限＞0） 。
新浪医药|罗沙司他治疗贫血头对头3期试验结果不劣于darbepoetin alfa
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该研究的次要终点是分层测试的非劣性和优越性 。 数据显示 ， 在低密度脂蛋白胆固醇的降低水平（最小均方差[LSM]差异=–0.403mmol/L；95％CI:–0.510,–0.296；P＜0.01）、首次静脉注射铁（危险比[HR]=0.45；95%CI:0.26,0.78；p=0.004）方面 ， roxadustat显示出优越性 。 在平均动脉压（LSM差异=-0.372 mmHg；95%CI:-1.587 ， 0.842）和发生高血压的时间（HR=0.83；95%CI:0.56 ， 1.22）方面 ， roxadustat显示出非劣性 。
安全性方面 ， roxadustat和darbepoetin alfa在治疗期间出现不良事件的总发生率没有明显的差异（分别为91.6％和92.5％） 。 对发生严重不良心血管事件（MACE）以及MACE加上住院不稳定型心绞痛和住院充血性心力衰竭（MACE+）的非确证分析显示 ， 两种药物HR均值分别为0.81（95％CI：0.52 ， 1.25）和0.90（95％CI：0.61 ， 1.32） 。
肾性贫血为CKD肾功能失代偿期主要并发症之一 。 随着CKD的进展 ， CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加 。 肾性贫血患者较常规贫血难以纠正 ， 患者乏力严重 ， 生活质量低下 。 目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO激素）替代 ， 阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂（ESA）并加静脉铁剂 。
与ESA不同, roxadustat是一种缺氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶（PH）口服抑制剂 ， roxadustat能够通过不同的机制 ， 提高患者血红蛋白水平 。 作为HIF-PH抑制剂 ， roxadustat能够激活人体对血液中氧气含量降低的自然保护反应 。 这种反应涉及多个互补过程的调节 ， 这些过程可促进红细胞生成并增加血液的携氧能力 。 该药由FibroGen发现 ， 与阿斯利康合作在美国、中国和其他市场开发 ， 与安斯泰来合作在日本、欧盟开发 。
参考来源：Roxadustat Demonstrates Non-Inferiority to Darbepoetin in Phase 3 DOLOMITES Study of Anemia in Non-Dialysis-Dependent Adult Patients with Chronic Kidney Disease
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