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国产新冠病毒灭活疫苗初步成果公布：安全性、有效性良好( 三 )



疫苗是给健康人群使用的特殊药品 ， 其安全性评价是一个贯穿非临床试验、临床试验和上市后评价的漫长过程 。


如果只看临床前研究阶段 ， 主要就是利用不同动物验证疫苗的长期毒性、急性毒性、局部刺激性、过敏性、生殖毒性（如果育龄女性有接种的考虑） 。 疫苗的安全性评价通常要求在专门的实验室进行 ， 往往需要数月或者更长时间 。


选择候选疫苗的工作 ， 其实也就是对疫苗有效性和保护力的临床前研究的验证 ， 往往是在安全性评价之前 ， 或者是部分与安全性评价试验同步进行的 。


如果这些疫苗能够保护现有新冠模式生物在新冠病毒攻击后不发病 ， 更没有出现抗体依赖的疾病增强作用（antibody - dependent enhancement, ADE） ， 才能作为一个真正有效的候选疫苗 。


国产新冠病毒灭活疫苗初步成果公布：安全性、有效性良好
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保证安全性丨pxfuel


临床开发（各期临床试验）

疫苗的临床试验一般来说分为四期 。


Ⅰ期试验重点观察安全性和临床耐受性
， 观察对象一般为健康成人 ， 通常是小范围的 ， 国内一般设计20~30人 。


Ⅱ期试验目的是 ， 观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果和一般安全性信息
。 国内要求最低样本量为300例 。 很多在动物实验中验证有效的疫苗 ， 往往是因为Ⅱ期试验无法验证其有效性而宣布失败 。


Ⅲ期试验目的为 ， 全面评价疫苗的保护效果和安全性 ， 该期是获得注册批准上市的基础
。 根据疫苗的不同性质、其预防的不同疾病 ， 不同疫苗Ⅲ期试验设计差别非常大 。 有些疫苗研发即使采取了非正常顺序 ， 时长也需要5~10年 ， 往往就是III期临床试验所需时间比较长 。


对于新冠病毒肺炎这种新发、突发传染病 ， 可能需要在其流行区域进行Ⅲ期临床试验 ， 观察对照组和试验组之间的病毒感染差异
。


Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后 ， 对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价 。


我国的疫苗临床试验基本都由疫苗研发或生产企业作为申办方 ， 由各省疾控中心作为研究者落实具体实施 。 与普通药物往往在医院进行临床研究是不同的 。


国产新冠病毒灭活疫苗初步成果公布：安全性、有效性良好
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各阶段临床试验丨pxfuel


注册审批与生产首批疫苗

完成临床前研究和临床前安全性评价工作后 ， 疫苗企业递交相关材料申请临床试验；获得批准后进行各期临床研究 ， 达到符合预期的临床结果和报告提交后 ， 才有可能获批上市 。


之后 ， 疫苗企业一般需要在药监管理机构的监查下 ， 连续生产三批合格的疫苗 ， 才能获得疫苗生产许可证 ， 以保证企业的生产工艺是稳定的 。


最终生产的每批上市疫苗 ， 以及之前制造的临床用疫苗 ， 都必须通过企业自检和中国食品药品检定研究院的检定双合格方可放行 。 上市药品的放行国家检验称为批签发 。


生产（质量控制）

疫苗的质量控制大致来说可以分为三个阶段 ， 第一是对疫苗生产原料的质量控制 ， 第二是对生产过程的质量控制 ， 第三是对疫苗生产的中间产物及最终产品实行检验检测 。 这三部分是保证疫苗质量及安全性的重要条件 ， 缺一不可 。


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