蓝鲸财经记者工作平台|上药子公司抗癫痫产品获得美国 FDA 暂时批准文号
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近日 ， 上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属控股子公司上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知 ， 醋酸艾司利卡西平片（以下简称“该药物”）200 mg、400 mg、600 mg 及 800 mg 的简略新药申请（“ANDA” ， 即美国仿制药申请）已获得暂时批准（“Tentative Approval”） 。
据公司介绍 ， 醋酸艾司利卡西平是新一代抗癫痫药 ， 主要通过阻断电压门控钠离子通道发挥抗癫痫作用 ， 长期给药耐受性好 ， 安全性高 。
【蓝鲸财经记者工作平台|上药子公司抗癫痫产品获得美国 FDA 暂时批准文号】该药物由 Bial-Portela ， Eisai 和 Dainippon Sumitomo 共同开发 ， 于 2009 年首次获准在欧洲进行销售 ， 并于 2013 年获得美国 FDA 批准 ， 用于治疗 4 岁及以上患者的癫痫部分发作 。 原研药 Aptiom 由 Sunovion 公司持有新药批准文号 ， 相关橙皮书专利由 Bial 公司持有 。 根据 Evaluate Pharma 数据库显示 ， 2019 年该药物全球销售额为 2.75 亿美元 。
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