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推医汇|"食"力"肺"跃，更强免疫 艾瑞卡一举拿下双适应症


2020年6月19日 ， 江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于肺癌、食管癌领域的治疗 ， 这是中国首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂 。

推医汇|"食"力"肺"跃，更强免疫 艾瑞卡一举拿下双适应症
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此次获批的适应症为：
1. 卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 。
2. 卡瑞利珠单抗用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗 。
在此之前 ， 卡瑞利珠单抗已分别于2019年5月29日获得NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；于2020年3月18日再次获得NMPA批准用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗 。
自此 ， 卡瑞利珠单抗已拥有4大适应症 ， 成为覆盖适应症种类最多的国产PD-1抑制剂 。
作为一款我国自主原研的创新药 ， 卡瑞利珠单抗自问世起便备受行业关注 ， 并多次登上国际舞台 ， 获得国内外肿瘤领域广泛认可 。 日前 ， 恒瑞医药与韩国CrystalGenomics公司签署协议将卡瑞利珠单抗许可给CG公司 ， 在韩国进行临床开发、注册和市场销售 ， 这标志着卡瑞利珠单抗已走向海外市场 。 本次肺癌、食管癌适应症的获批 ， 强有力地丰富了我国肺癌、食管癌的治疗格局 ， 同时创下了同一天获批两种适应症的行业记录 。
肺癌是全球最高发的恶性肿瘤 。 近年来 ， 免疫治疗的出现将晚期肺癌患者的5年生存率从化疗时代的5%提升至15% ， 卡瑞利珠单抗肺癌适应症的获批将成为晚期肺癌治疗的一把“利器” 。
此次卡瑞利珠单抗肺癌适应症的获批基于CameL研究—卡瑞利珠单抗联合卡铂+培美曲塞用于晚期/转移性 EGFR-/ALK-非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的随机、开放、多中心III 期临床关键研究（登记号：NCT03134872） 。 该研究由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授牵头 ， 是全球首个针对中国人群的非小细胞肺癌一线免疫联合化疗的III期研究 。
该研究入组412例EGFR或ALK突变阴性的晚期非鳞状NSCLC患者 ， 按照1：1随机分组 ， 卡瑞利珠单抗组给予卡瑞利珠单抗（200mg）联合化疗（卡铂 AUC=5、培美曲塞500mg/m2） ， 每3周为一个给药周期 ， 治疗4-6个周期后使用卡瑞利珠单抗联合培美曲塞维持治疗 ， 直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应；单纯化疗组给予化疗（卡铂 AUC=5、培美曲塞500mg/m2） ， 每3周为一个给药周期 ， 治疗4-6个周期后使用培美曲塞维持治疗 ， 发生疾病进展的患者允许接受卡瑞利珠单抗单药交叉治疗 。 205例受试者接受了卡瑞利珠单抗联合化疗方案 ， 207例接受了单纯化疗方案 。
研究显示 ， 卡瑞利珠单抗联合培美曲塞/卡铂的方案疗效强悍 。 ORR方面 ， 卡瑞利珠单抗组达60.0%， 大幅高于化疗组的39.1% (p<0.0001)；PFS方面 ， 卡瑞利珠单抗组的中位PFS为11.3 个月 ， 同样高于化疗组的8.3 个月 (HR 0.61 [0.46?0.80], p=0.0002) 。

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不论从ORR还是PFS上的获益来看 ， 卡瑞利珠单抗的疗效数据源于中国患者群 ， 更具优势 。 值得关注的是 ， CameL研究已于2019年世界肺癌大会(WCLC)上以口头报告公布 ， 这一来自世界的认可 ， 是卡瑞利珠单抗出色疗效的最好证明 。 在《2020CSCO非小细胞肺癌诊疗指南中》 ， 卡瑞利珠单抗以1A类证据 ， 成为唯一纳入指南推荐的自主研发免疫检查点抑制剂 。


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