FDA发布新冠疫苗新标准 疫苗上市希望更加渺茫
北京时间7月2日消息 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）针对新冠病毒疫苗开发发布了新标准 ， 可能会挫败华尔街关于11月美国大选之前疫苗将会上市的希望 。 SVB Leerink的分析师Geoffrey Porges表示 ， 由于FDA的紧急使用授权标准相比全面批准所需的标准并没有低太多 ， 因此首次授权似乎更有可能在2021年初发生 。FDA周二公布的指引表示 ， 任何候选疫苗要获得批准 ， 都必须要证明其比安慰剂的有效率高出至少50% ， 而且仅显示免疫反应数据还不够 。Porges在给客户的信中写道：“很难预计这些研究如何招募成千上万的患者 ， 给他们接种疫苗 ， 然后观察他们六个月或更长时间的安全性 ， 然后（在年底前）获得批准 。 ”他说 ， 一种完全批准的疫苗将需要“广泛的安全性数据和全面的临床疗效” 。由于有报道称总统唐纳德· 特朗普为了连任竞选而向卫生官员施压 ， 投资者们一直在期待第一种疫苗在秋季上市 。 药品和疫苗开发商 ， 包括强生 ， 默克、辉瑞和Moderna Inc．正在参加美国政府的曲率极速计划 。 这项政府计划旨在加速疫苗研发 ， 使其比以往任何时候都快 ， 不过有关该计划的细节很少 。辉瑞制药在周三一度上涨了5.6% ， 之前该公司与合作伙伴BioNTech SE的初步数据显示 ， 一种候选疫苗显示出可喜的效果 ， 而小型疫苗开发公司Inovio Pharmaceuticals Inc．的股价则暴跌27% 。 该领域领导者之一的Moderna下跌7.9% 。 Porges表示 ， 所有这三个疫苗项目都可能会需要更长期的结果来明确表明安全性 。 尤其是像Inovio的DNA疫苗 ， “鉴于对基因整合的普遍担忧 ， 因此可能会面临更严格的标准 。 ”Porges认为2020年不会有疫苗上市 ， “这种努力绝不是一定会获得成功 ， ” 他说 。 相反 ， 他预测疫苗获得全面批准可能还需要两三年 ， 之后还需要一年才会被广泛采用 。稿源：新浪财经
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