澎湃新闻|两部药品管理新规7月施行，鼓励药物研制创新强化全过程监管( 二 )
例如 ， “突破性治疗药物程序”一节规定 ， 药物临床试验期间 ， 用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病 ， 且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等 ， 申请人可以申请适用突破性治疗药物程序 。
再比如 ， “优先审评审批程序”一节明确规定 ， 四种具有明显临床价值的药品 ， 在药品上市许可申请时可适用优先审评审批程序 。 这四种药品包括：1、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；2、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；3、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；4、纳入突破性治疗药物程序的药品等 。
中国药科大学药学院副院长尹莉芳曾为国家药品监督管理局撰文时称 ， 上述加快药品上市注册的新政策 ， 有利于完善创新药企关注的优先审评审批制度 ， 进一步和有关国际做法接轨 ， 鼓励药物研制和创新 。
【澎湃新闻|两部药品管理新规7月施行，鼓励药物研制创新强化全过程监管】此外 ， 据新华网解读 ， 新办法还优化了多项审评审批流程 ， 实现药品注册时限可预期 。 比如 ， 对于药物临床试验的申请 ， 新办法规定 ， 药品审评中心将自受理之日起六十天内决定是否同意开展 ， 逾期未通知的视为同意 。
新办法还将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联” ， 在审评时限的二百日内 ， 明确审评过程中提出核查检验启动时间点为受理后四十日内 ， 完成时间点为审评时限结束前四十日 ， 保证总时限可控 。
为了保证药品注册管理公开、公平、公正 ， 新办法规定 ， 有关国家局应依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限 ， 向申请人公开药品注册进度 ， 公示药物临床试验结果信息 ， 向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为 ， 接受社会监督 。
强化药品全过程监管 ， 建立安全信用档案
尹莉芳指出 ， 新办法的另一亮点是强化了药品“全生命周期监管” 。
新修订的《药品注册管理办法》第一百零八条规定：由国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度 ， 药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案 ， 记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况 ， 依法向社会公布并及时更新 。
对有不良信用记录的机构 ， 药品监督管理部门可以增加监督检查频次 ， 并可以按照国家规定实施联合惩戒 。 药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案的相关制度 ， 由药品核查中心制定公布 。
新修订的《药品生产监督管理办法》进一步细化要求：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况 ， 在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新 。
对此 ， 新办法还要求加强药品监督管理部门队伍建设 ， 建立健全的职业化、专业化检查员制度 ， 强化风险管理 。 譬如 ， 新办法规定 ， 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业 ， 每季度检查不少于一次；对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业 ， 每年不少于一次符合药品生产质量管理规范的检查；对上述产品之外的药企 ， 每年抽取一定比例检查 ， 三年内完成所在区域全部检查；对原辅料有关企业 ， 每年抽取一定比例检查 ， 五年内完成所在区域全部检查 。
此外 ， 依据《药品管理法》有关规定 ， 《药品生产监督管理办法》“法律责任”一章增设并细化了药品生产环节相关违法行为的情形和处罚 ， 被誉为全面落实药品监管“最严厉的处罚” 。
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