蔡晓生|国内首个进口干细胞新药临床试验签约，九芝堂开拓千亿市场再推进
从2018年设立九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司（下称“九芝堂美科”） ， 进而投资美国Stemedica公司 ， 到2019年建设国际干细胞科研创新平台九芝堂-ALTACO国际医疗中心 ， 稳步推进新药研发的“百年老字号”九芝堂股份有限公司（下称“九芝堂” ， 000989.SZ） ， 如今在干细胞研究上又有了突破性进展 。
本文插图
1 、针对国人减寿第一病因 ， 干细胞治疗有突破
2020年7月6日 ， 九芝堂美科与首都医科大学附属北京天坛医院（下称“天坛医院”）正式签署临床试验合作协议 ， 标志着中国首个进口干细胞新药临床试验又踏出坚实一步 ， 适应症为“缺血性卒中” 。
该试验为一个评估缺血耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)治疗缺血性脑卒中后遗症的Ⅰ/Ⅱa期临床试验 ， 主要研究者为天坛医院常务副院长、国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任王拥军教授 。
试验中 ， 受试者将接受单次注射it-hMSC ， 评估it-hMSC对缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性 。 受试人群主要为临床诊断为缺血性脑卒中超过6个月 ， 需要他人协助才能行走 ， 或不能独立完成一般日常生活活动的患者 。
公开信息显示 ， 缺血性脑卒中是我国国民主要的致死原因之一 ， 民间俗称“中风”或“卒中” ， 具有发病率高、致残率高、死亡率高等特点 。 《中国脑卒中防治报告（2018）》则显示 ， 脑卒中是造成我国减寿年数的第一位病因 。 2017年脑血管病占我国居民疾病死亡比例在农村人群为23.18%、城市人群为20.52% 。 这意味着 ， 在我国因病死亡的人群中 ， 每5人里就至少有1人死于脑卒中 。
此外 ， 在脑卒中患者中 ， 仅有30%—40%能够完全康复或轻微功能障碍 ， 50%—70%会失明、失语、遗留肢体瘫痪等重度残疾 ， 给患者带来巨大的生活负担 ， 造成身心的巨大痛苦 。
作为脑卒中的特殊治疗手段 ， 干细胞显示出良好治疗效果 。 据clinicaltrials网站数据 ， 截至目前 ， 全球共开展干细胞治疗缺血性脑卒中的I、II、III期临床试验59项 ， 其中就包括Stemedica公司和九芝堂美科的临床试验 。
Stemedica成立于2005年 ， 是经美国联邦政府许可和通过cGMP认证的全球领先的再生医学企业 ， 主要从事同种异体成人干细胞及相关衍生品的研发、生产和临床工作 。 九芝堂公告显示 ， 其旗下基金截至目前持有其32.05%的股权 ， 并计划通过增资持有其51%的股权 。
2019年9月 ， Stemedica在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表了其在美国完成的使用ithMSC治疗缺血性脑卒中的I/IIa期临床试验结果 。 结果显示：ithMSC治疗安全性良好 ， 经ithMSC治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等均取得显著性改善 ， 初步证明了干细胞治疗的有效性 。
2 、筹划多年稳步推进 ， 百年老品牌进军千亿大市场
据智研咨询发布的《2020-2026年中国干细胞医疗行业市场经营规划及未来前景分析报告》显示 ， 干细胞技术近年来发展迅速 ， 其在自身免疫性疾病、中枢神经损伤、心血管疾病等方面有着巨大的临床应用潜力 。 不仅如此 ， 干细胞治疗的优势明显 ， 比如安全、治疗材料来源充足、治疗疾病范围广阔等 ， 许多国家都将其作为重要的研究发展方向之一 。
前瞻产业研究院发布的报告预计 ， 2021年全球干细胞治疗市场规模将突破千亿美元 ， 2024年全球干细胞治疗市场规模将接近2000亿美元 。
2009年干细胞产业收入约为20亿元 ， 2017年已达525亿元 ， 到2018达到700亿 ， 年复合增长率超过50% 。 目前 ， 对干细胞研究 ， 我国政府也已出台了多部鼓励和支持政策 。
作为“百年老品牌”的九芝堂 ， 在干细胞研究这一医药前沿领域 ， 也早已运筹多年 。
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