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葫芦娃深度 | 葫芦娃产品抽查不合格频“中招” 与“问题”供应商合作或“埋雷”

葫芦娃深度 | 葫芦娃产品抽查不合格频“中招” 与“问题”供应商合作或“埋雷”
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《金证研》沪深资本组 青云/研究员 映蔚 洪力/编审
目前 ， 国内外关于患者用药安全的研究主要仍以成人用药为出发点 ， 儿童药物的不良反应率是成人的2倍 ， 儿童系特殊用药群体 ， 各器官发育未成熟 ， 对使用的药品及药的用法用量有特殊要求 ， 儿童安全用药问题是一社会性的难题 。 对于以儿科用药为发展特色的的海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“葫芦娃”）而言 ， 提高产品质量标准或任重而道远 。
反观其身后 ， 葫芦娃的产品质量或遭“灵魂拷问” 。 不仅自身频频在药品生产监督检查中被监管层“点名”整改、外协厂商“黑料”缠身 ， 重要供应商产品多次抽检不合格等 ， 其产品质量的问题“接踵而至” ， 葫芦娃或难独善其身 。
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药品生产屡被“点名”整改 ， 内部生产管理或存缺陷
以“只做安全的药”为使命的葫芦娃 ， 其药品在生产过程中存在诸多问题 ， 多次被监管层要求整改 。
据海南省市场监督管理局数据 ， 2018年7月3日 ， 海南省食品药品监督管理局对2018年6月药品生产监督检查情况进行通报 。
其中 ， 2018年5月29日 ， 葫芦娃生产的肠炎宁胶囊被检查出中药提取批生产记录未记中药材产地、年度产品质量回顾未将中药提取物对应多批制剂进行归纳分析的问题 ， 被要求整改 。
2019年5月30日 ， 葫芦娃分别被检查出其独一味软胶囊存在20万粒的工艺再验证没按文件规定如期进行的问题；其注射用头孢孟多酯钠存在产品年度质量回顾未对成品全检无菌项进行汇总分析的问题；其注射用单磷酸阿糖腺苷存在品种产品质量回顾分析报告中出现了注射用果糖二磷酸钠的偏差分析的问题 ， 同时被要求整改 。
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不仅如此 ， 据海南省市场监督管理局发布的《2018年3月药品生产监督检查情况通报（2018年第3号）》 ， 在粉针剂和冻干粉针的检查范围中 ， 葫芦娃存在《冻干粉针线洁净区人员更衣管理制度》规定人员进入B级区应佩戴护目镜 ， 现场检查冻干车间灌装岗位B级区和普通粉针车间轧盖工序B级区人员均未佩戴护目镜等问题 ， 被要求整改 。
据海南省药品监督管理局数据 ， 在2017年10月份药品生产企业监督检查情况中 ， 检查范围为中药提取和提取物 ， 葫芦娃被检查出其遂溪厂区D级区换鞋间墙面有脱落现象 ， 墙面不光滑、遂溪厂区中药原药材阴凉库无通风设施等15项一般缺陷 ， 同时被要求整改 。
由此可见 ， 在报告期内 ， 葫芦娃屡次被检查发现存在多个问题且被监管层要求整改 ， 其内部治理水平或存漏洞 。
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子公司产品多次抽查不合格 ， 产品质量或遭“灵魂拷问”
问题不止于此 ， 葫芦娃子公司所生产的产品多次抽查不合格 ， 其产品质量或遭“拷问” 。
据招股书 ， 广西维威制药有限公司（以下简称“广西维威”）为葫芦娃的控股子公司 。
据山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第2期) ， 2020年5月8日 ， 广西维威生产批号为181109的感冒清热颗粒的含量测定不符合规定 ， 该产品被列入不符合规定药品名单 。
不仅如此 ， 据广东省食品药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告（2017年第3期） ， 2017年1-2月 ， 广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验 ， 广西维威在此次抽查中被检查出其生产的陈香露白露片的性状不合格 。
据国家药品监督管理局发布的《湖北省药品质量公告（2017年第3期）》 ， 在2017年第三季度药品质量抽验中 ， 广西维威生产的感冒清热颗粒被随州市食品药品监督检验检测中心检查为不合格 ， 不合格项目为装量差异 。
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